Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy
20 febbraio 2012 aggiornato da: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center
Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis
Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy.
Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Deagu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contatto:
- Chi-Heum Cho, MD,PhD
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Catholic Incheon hospital
-
Contatto:
- Yong Wook Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Tae Joong Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3547
- Email: tj28.kim@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Tae Joong Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Yong Man Kim
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangnam Cha Hospital
-
Contatto:
- Suk Joo Sung
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul Catholic Medical Center
-
Contatto:
- Soo Young Hur
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Yonsei University Medical Center
-
Contatto:
- Sang Wun Kim
-
Seungnam, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contatto:
- Yong Beom Kim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
- Uterine size < gestational age of 14 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
- Huge uterine size > gestational age of 14 weeks
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
|
SILS port
|
|
Comparatore attivo: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
|
3-4 conventional ports
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conversion rate
Lasso di tempo: 1 week
|
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
|
1 week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Postoperative pain
Lasso di tempo: postop. 1 day, 1 week
|
Measured by numeric rating score (NRS)
|
postop. 1 day, 1 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Kim TJ, Lee YY, Cha HH, Kim CJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Lee JH, Kim BG. Single-port-access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a comparison of perioperative outcomes. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2248-52. doi: 10.1007/s00464-010-0944-y. Epub 2010 Feb 23.
- Jung YW, Lee M, Yim GW, Lee SH, Paek JH, Kwon HY, Nam EJ, Kim SW, Kim YT. A randomized prospective study of single-port and four-port approaches for hysterectomy in terms of postoperative pain. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2462-9. doi: 10.1007/s00464-010-1567-z. Epub 2011 Feb 7.
- Chen YJ, Wang PH, Ocampo EJ, Twu NF, Yen MS, Chao KC. Single-port compared with conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):906-912. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820c666a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-10-004
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