Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy
20 de fevereiro de 2012 atualizado por: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center
Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis
Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy.
Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Deagu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contato:
- Chi-Heum Cho, MD,PhD
-
Incheon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Catholic Incheon hospital
-
Contato:
- Yong Wook Kim
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Tae Joong Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3547
- E-mail: tj28.kim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tae Joong Kim
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Yong Man Kim
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangnam Cha Hospital
-
Contato:
- Suk Joo Sung
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul Catholic Medical Center
-
Contato:
- Soo Young Hur
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Yonsei University Medical Center
-
Contato:
- Sang Wun Kim
-
Seungnam, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul university Bundang hospital
-
Contato:
- Yong Beom Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
- Uterine size < gestational age of 14 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
- Huge uterine size > gestational age of 14 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
|
SILS port
|
|
Comparador Ativo: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
|
3-4 conventional ports
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversion rate
Prazo: 1 week
|
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
|
1 week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
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Postoperative pain
Prazo: postop. 1 day, 1 week
|
Measured by numeric rating score (NRS)
|
postop. 1 day, 1 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Kim TJ, Lee YY, Cha HH, Kim CJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Lee JH, Kim BG. Single-port-access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a comparison of perioperative outcomes. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2248-52. doi: 10.1007/s00464-010-0944-y. Epub 2010 Feb 23.
- Jung YW, Lee M, Yim GW, Lee SH, Paek JH, Kwon HY, Nam EJ, Kim SW, Kim YT. A randomized prospective study of single-port and four-port approaches for hysterectomy in terms of postoperative pain. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2462-9. doi: 10.1007/s00464-010-1567-z. Epub 2011 Feb 7.
- Chen YJ, Wang PH, Ocampo EJ, Twu NF, Yen MS, Chao KC. Single-port compared with conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):906-912. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820c666a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-10-004
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