Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy

20. februar 2012 oppdatert av: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center

Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis

Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy. Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Heum Cho, MD,PhD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catholic Incheon hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Wook Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Joong Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yong Man Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangnam Cha Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suk Joo Sung
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul Catholic Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Soo Young Hur
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yonsei University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sang Wun Kim
      • Seungnam, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Beom Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
  • Uterine size < gestational age of 14 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
  • Huge uterine size > gestational age of 14 weeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
Fremgangsmåte: Single incision Laparoscopic hysterectomy
SILS port
Aktiv komparator: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
Fremgangsmåte: Conventional laparoscopic hysterectomy
3-4 conventional ports

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conversion rate
Tidsramme: 1 week
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Postoperative pain
Tidsramme: postop. 1 day, 1 week
Measured by numeric rating score (NRS)
postop. 1 day, 1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere