Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy
20 de febrero de 2012 actualizado por: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center
Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis
Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy.
Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Deagu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contacto:
- Chi-Heum Cho, MD,PhD
-
Incheon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Catholic Incheon hospital
-
Contacto:
- Yong Wook Kim
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Tae Joong Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3547
- Correo electrónico: tj28.kim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tae Joong Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Yong Man Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangnam Cha Hospital
-
Contacto:
- Suk Joo Sung
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul Catholic Medical Center
-
Contacto:
- Soo Young Hur
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Yonsei University Medical Center
-
Contacto:
- Sang Wun Kim
-
Seungnam, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul university Bundang hospital
-
Contacto:
- Yong Beom Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
- Uterine size < gestational age of 14 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
- Huge uterine size > gestational age of 14 weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
|
SILS port
|
|
Comparador activo: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
|
3-4 conventional ports
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversion rate
Periodo de tiempo: 1 week
|
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
|
1 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
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Postoperative pain
Periodo de tiempo: postop. 1 day, 1 week
|
Measured by numeric rating score (NRS)
|
postop. 1 day, 1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Kim TJ, Lee YY, Cha HH, Kim CJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Lee JH, Kim BG. Single-port-access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a comparison of perioperative outcomes. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2248-52. doi: 10.1007/s00464-010-0944-y. Epub 2010 Feb 23.
- Jung YW, Lee M, Yim GW, Lee SH, Paek JH, Kwon HY, Nam EJ, Kim SW, Kim YT. A randomized prospective study of single-port and four-port approaches for hysterectomy in terms of postoperative pain. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2462-9. doi: 10.1007/s00464-010-1567-z. Epub 2011 Feb 7.
- Chen YJ, Wang PH, Ocampo EJ, Twu NF, Yen MS, Chao KC. Single-port compared with conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):906-912. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820c666a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-10-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .