Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center

Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis

Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy. Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Deagu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Heum Cho, MD,PhD
      • Incheon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catholic Incheon hospital
        • Kontakt:
          • Yong Wook Kim
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tae Joong Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong Man Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangnam Cha Hospital
        • Kontakt:
          • Suk Joo Sung
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul Catholic Medical Center
        • Kontakt:
          • Soo Young Hur
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Wun Kim
      • Seungnam, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • Yong Beom Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
  • Uterine size < gestational age of 14 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
  • Huge uterine size > gestational age of 14 weeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
Procedura: Single incision Laparoscopic hysterectomy
SILS port
Aktywny komparator: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
Procedura: Conventional laparoscopic hysterectomy
3-4 conventional ports

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conversion rate
Ramy czasowe: 1 week
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Postoperative pain
Ramy czasowe: postop. 1 day, 1 week
Measured by numeric rating score (NRS)
postop. 1 day, 1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-10-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj