デュピルマブが好酸球性十二指腸炎の有無にかかわらず好酸球性胃炎の成人および青年の参加者にとって安全であるかどうかを知るための試験 (ENGAGE)
2026年6月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
好酸球性十二指腸炎の有無にかかわらず、好酸球性胃炎の成人および青年患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を調査する第 2/3 相無作為化 3 部構成試験
この研究の主な目的は、デュピルマブが 24 週間後にプラセボよりも効果があるかどうか (パート A)、および異なる用量のデュピルマブが 24 週間後にプラセボよりも効果があるかどうか (パート B) を調べることです。
この研究の二次的な目的は、
- デュピルマブが 24 週および 52 週後に役立つかどうかを知る (パート A、パート B、およびパート C)
- デュピルマブが安全で忍容性が高いかどうか、および免疫反応（免疫原性）を引き起こすかどうかを知る
- デュピルマブが体内でどのように移動するかを知る（薬物動態）
- デュピルマブが好酸球性胃炎 (EoG) および 2 型炎症 (トランスクリプトーム シグネチャ) に関連する特定の遺伝物質のパターンをどのように変化させるかを学ぶ
調査の概要
詳細な説明
このトライアルには、3 つのパートに加えて、スクリーニングとフォローアップのパートがあります。
- パート A および B: 参加者はパート A または B のいずれかに含まれます。それぞれが 24 週間の二重盲検です (つまり、参加者、医師、または他の治験スタッフのいずれも、各参加者がどのような治療を受けたかを知りません)。デュピルマブまたはプラセボのいずれかを受け取ります（プラセボは治験薬のように見えますが、薬は含まれていません）.
- パート C: パート A および B の参加者を含む 28 週間の延長パートで、すべての参加者がデュピルマブを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Om Research LLC
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
-
Milan、イタリア、20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome、イタリア、00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、イタリア、90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
-
-
-
-
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji、Hyōgo、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 思春期の参加者は、現地の規制当局および倫理委員会 (EC) によって許可された国/地域の研究サイトにのみ登録されます。
- -スクリーニングの少なくとも3か月前の生検による好酸球性胃炎（EoG）の診断が文書化されている
- プロトコルで定義されているように、EoG の診断のための好酸球浸潤のデモンストレーションを伴うベースライン内視鏡生検
- -ベースライン訪問の2週間前に、EoG / EoD-SQ eDiaryデータ入力の14日のうち少なくとも11日を完了
- -スクリーニング前の8週間で、週に少なくとも2回のEoG症状の病歴（患者報告による）
- ベースライン来院前の 2 週間について、EoG/EoD-SQ eDiary からのデータを使用して計算された少なくとも 20 の平均総症状スコア (TSS)、および少なくとも 4 の平均重症度スコア (0-10 のスケールで) ）TSSの6つの症状のうち少なくとも2つを週に1回。
主な除外基準:
- 体重40kg未満
- -デュピルマブ臨床試験への以前の参加、またはデュピルマブによる過去または現在の治療
- ヘリコバクター・ピロリ感染
- -標準、診断、上部内視鏡で通過できない食道狭窄、またはスクリーニング時に拡張が必要な重大な食道狭窄
- -アカラシア、クローン病、好酸球性大腸炎、潰瘍性大腸炎、セリアック病、および以前の胃または十二指腸手術の病歴
- 胃および該当する場合は十二指腸の好酸球増加症または以下の状態のその他の原因: 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (Churg-Strauss 症候群) または好酸球増多症候群
- -出血性疾患、食道または胃静脈瘤の病歴、研究者の意見では、参加者を内視鏡検査手順による重大な合併症の過度のリスクにさらす
- -スクリーニング訪問の4週間前に、食物除去ダイエットレジメンの開始または変更、または以前に除去された食物群の再導入。 食物除去食の参加者は、研究を通して同じ食事を続けなければなりません
- -研究中の禁止されている薬物および手順の計画的または予想される使用
- -研究中に計画された、または予想される主要な外科的処置
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュピルマブ
パートA：治療期間パートC：延長治療期間 パートAからの適格な参加者はパートcに入ります |
プロトコルで説明されているように管理されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ピーク胃好酸球カウント好酸球/高出力フィールド（EOS/HPF）の変化率
時間枠：最大24週間のベースライン
|
最大24週間のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
≤20EOS/HPFのピーク胃の好酸球数を達成した参加者の割合
時間枠：最大52週間
|
最大52週間
|
|
|
30以下のEOS/HPFのピーク胃好酸球数を達成した参加者の割合
時間枠：最大52週間
|
最大52週間
|
|
|
≤20EOS/HPFのピーク胃好酸球数と30以下のEOS/HPFのピーク十二指腸好酸球数の両方を達成する参加者の割合
時間枠：最大52週間
|
最大52週間
|
|
|
≤30EOS/HPFの十二指腸好酸球数を達成した参加者の割合
時間枠：最大52週間
|
十二指腸が関与している人のみについて評価されます
|
最大52週間
|
|
EOG/EOD-SQ合計症状スコア（TSS）の絶対的な変化
時間枠：最大52週間のベースライン
|
EOG/EOD-SQは、編集者を介して毎日収集されたプロです。
症状は、11ポイントの数値評価尺度（0〜10）を使用して評価されます。
スコアが高いほど、症状の負担が高いことを示します。
症状スコアは毎日、最大1日スコアは60で合計されています。
TSSは、最大TSSが60で、7日間の平均合計スコアを平均することで計算されます。
|
最大52週間のベースライン
|
|
EOG/EOD-SQ TSSの変化率
時間枠：最大52週間のベースライン
|
最大52週間のベースライン
|
|
|
ピーク十二指腸組織好酸球数（EOS/HPF）の変化率
時間枠：最大52週間のベースライン
|
十二指腸が関与している人のみについて評価されます
|
最大52週間のベースライン
|
|
EOG組織学スコアリングシステム（EOGHSS）からのEOGスコアの絶対的な変化
時間枠：最大52週間のベースライン
|
EOGHSSスコアは、胃組織の11の特徴を評価します。
合計スコアは、生検の最大スコアで割った機能スコアの合計です。
合計スコアの範囲は0〜1です。
|
最大52週間のベースライン
|
|
下痢のエピソードの頻度の変化
時間枠：最大52週間のベースライン
|
ベースラインで下痢のある人のみについて評価されます
|
最大52週間のベースライン
|
|
嘔吐エピソードの頻度の変化
時間枠：最大52週間のベースライン
|
ベースラインで嘔吐している人のみについて評価されます
|
最大52週間のベースライン
|
|
タイプ2の炎症トランスクリプトームシグネチャの正規化された濃縮スコア（NES）の変化
時間枠：最大52週間のベースライン
|
胃組織で評価されます 正規化された濃縮スコア（NES）は、一連の転写産物のアクティビティレベルがサンプル内の転写産物のランク付けされたリスト全体の極端なリスト（上または下）で過剰に表現される程度を反映し、セット内の転写産物の数を占めることによって正規化されます。 |
最大52週間のベースライン
|
|
タイプ2の炎症トランスクリプトームシグネチャのNESの変化
時間枠：最大52週間のベースライン
|
EODの参加者から十二指腸組織で評価されました NESは、一連の転写産物のアクティビティレベルが、サンプル内の転写産物のランク付けされたリスト全体の極端なリスト（上または下部）で過剰に表現され、セット内の転写産物の数を考慮することによって正規化される程度を反映しています。 |
最大52週間のベースライン
|
|
EOG疾患のNESの変化（EOG診断パネル（EGDP]）トランスクリプトーム署名
時間枠：最大52週間のベースライン
|
胃組織で評価されます NESは、一連の転写産物のアクティビティレベルが、サンプル内の転写産物のランク付けされたリスト全体の極端なリスト（上または下部）で過剰に表現され、セット内の転写産物の数を考慮することによって正規化される程度を反映しています。 |
最大52週間のベースライン
|
|
救助薬または手順を受けた参加者の割合
時間枠：最大52週間
|
最大52週間
|
|
|
治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：最大52週間
|
TEAEは、患者または臨床調査対象の医薬品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
|
最大52週間
|
|
治療に発生する発生率深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大52週間
|
SAEは、あらゆる用量での不気味な医学的発生です。
|
最大52週間
|
|
特別な関心のある治療に発生する有害事象の発生（AESIS）
時間枠：最大52週間
|
AESI（深刻または非精力）は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つであり、調査員による継続的な監視と迅速なコミュニケーションがスポンサーへの迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
そのようなイベントは、それを特徴付けて理解するためにさらなる調査を保証するかもしれません
|
最大52週間
|
|
茶の発生率は、研究治療の恒久的な中止につながる
時間枠：最大52週間
|
TEAEは、患者または臨床調査対象の医薬品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
|
最大52週間
|
|
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大52週間
|
免疫原性は、ADA状態によって薬物分子ごとに特徴付けられます
|
最大52週間
|
|
エイダの力価
時間枠：最大52週間
|
免疫原性は、ADA状態によって薬物分子ごとに特徴付けられます
|
最大52週間
|
|
デュピルマブに対する中和抗体（NAB）の発生率
時間枠：最大52週間
|
免疫原性は、NABステータスによって薬物分子ごとに特徴付けられます
|
最大52週間
|
|
ピーク胃好酸球カウント好酸球/高出力フィールド（EOS/HPF）の変化率
時間枠：最大52週間のベースライン
|
最大52週間のベースライン
|
|
|
各評価時点での血清中の官能性デュピルマブの濃度
時間枠：最大64週間のベースライン
|
時間の経過に伴う機能的デュピルマブの濃度は、全体的な集団および思春期患者の研究群による記述統計によって要約されます。
|
最大64週間のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (推定)
2026年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (レジストリ識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となる個々の患者データ (IPD) はすべて、共有対象と見なされます。
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品および適応症の販売承認を受け、結果を公表した場合 (例: 科学出版物) 、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する機能を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。