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てんかん被験者における生理学的および生体力学的データ収集研究

2012年8月20日 更新者:Cyberonics, Inc.

てんかんの外来患者における生理学的および生体力学的データを収集する観察研究

この研究の目的は、てんかん患者の日常活動中および睡眠中の生理学的および生体力学的データの変化を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、てんかんのある小児および成人被験者の日常活動中および睡眠中の心電図、呼吸、加速度計データなどの生理学的および生体力学的データの変化を収集することです。 被験者は、日常の自由生活環境で人間の状態を監視できるデバイスを使用します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生理学的および生体力学的データを提供することをいとわない成人および小児てんかん患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は6歳以上でなければなりません
  2. -被験者はてんかんの臨床診断を受けています
  3. 被験者は現在、少なくとも1つの抗てんかん薬を服用しています。
  4. 被験者は健康状態が良好で、完全に歩行可能でなければなりません。
  5. 被験者または保護者は、インフォームド コンセントおよび/または子供の同意および HIPAA 承認を進んで完了する必要があります。

除外基準:

  1. -胸囲が29インチ未満または47インチを超える被験者。
  2. -皮膚刺激、発疹、損傷、または胴体の感染の既存の兆候がある被験者 研究者の意見では、被験者の研究への参加を妨げる。
  3. -研究者の意見では、研究に参加する彼/彼女の能力に影響を与える病状のある被験者。
  4. -除細動器、ペースメーカー、または神経刺激装置(迷走神経刺激装置または疼痛刺激装置など)が埋め込まれている被験者。
  5. -妊娠中または授乳中の被験者。
  6. -調査官の意見では、被験者の研究の成功を妨げる重度の精神疾患のある被験者。
  7. -中等度/重度の学習障害のある6〜16歳の被験者、または自傷行為のリスクがある可能性のある人。
  8. 被験者は、研究者の意見では、患者がその薬を服用している間に発作性頻脈を起こさない限り、心拍数反応に影響を与えると思われる心臓または自律神経障害のために特別に薬を処方しました。 これらには、ベータアドレナリンアンタゴニスト(「ベータブロッカー」)が含まれるが、これらに限定されない。
  9. -活動、ストレス、または発作による心拍数の固有の変化を検出する能力を排除する心血管系不整脈または心疾患のある被験者。 これには、慢性心房細動または変時性無能が含まれますが、これらに限定されません。
  10. -DSM IV-Rで定義されているように、過去2年以内にアルコールまたは麻薬への依存歴がある被験者。
  11. -現在別の臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
外来てんかん被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん被験者の生理学的および生体力学的データの変化を収集する
時間枠:72時間
E-32 スタディは、ECG データとレート、呼吸データとレート、体の向き、動きと動き (加速度計) などの被験者の生理学的および生体力学的データを、歩行、座位、走行、睡眠などの典型的なイベント中にキャプチャするように設計されました。典型的な人間活動のデータベースを構築するのに役立ちます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Denham, DO、Clinical Trials of Texas, Inc.
  • スタディディレクター:Bryan Olin, Ph.D、Cyberonics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月20日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-32

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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