Badanie zbierania danych fizjologicznych i biomechanicznych u pacjentów z padaczką
20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.
Badanie obserwacyjne zbierające dane fizjologiczne i biomechaniczne u pacjentów ambulatoryjnych z padaczką
Celem tego badania jest zebranie zmian danych fizjologicznych i biomechanicznych podczas codziennej aktywności i snu u osób z padaczką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie zmian w danych fizjologicznych i biomechanicznych, takich jak dane EKG, oddechu i akcelerometrii podczas codziennej aktywności i snu u dzieci i dorosłych pacjentów z padaczką.
Badani będą korzystać z urządzenia umożliwiającego monitorowanie stanu człowieka w codziennych, wolno żyjących środowiskach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli i pediatryczni pacjenci z padaczką chętni do dostarczenia danych fizjologicznych i biomechanicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej sześć (6) lat
- Podmiot ma kliniczną diagnozę padaczki
- Podmiot przyjmuje obecnie co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy.
- Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być w pełni zdolny do poruszania się.
- Podmiot lub opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody w przypadku dzieci oraz autoryzacji HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obwodem klatki piersiowej mniejszym niż 29 cali lub większym niż 47 cali.
- Osoby z istniejącymi objawami podrażnienia skóry, wysypki, uszkodzenia lub infekcji na tułowiu, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
- Osoby z chorobą, która w opinii badacza wpłynęłaby na jego/jej zdolność do udziału w badaniu.
- Osoby z wszczepionymi defibrylatorami, rozrusznikami serca lub neurostymulatorami (np. stymulatorami nerwu błędnego lub stymulatorami bólu).
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.
- Osoby w wieku od 6 do 16 lat z umiarkowanymi/poważnymi trudnościami w uczeniu się lub osoby, które mogą być narażone na ryzyko samookaleczenia.
- Badani przepisali leki specjalnie na zaburzenie sercowe lub autonomiczne, które zdaniem badacza wpłynęłoby na reakcję częstości akcji serca, chyba że pacjent ma częstoskurcz napadowy podczas przyjmowania tych leków. Obejmują one, ale nie wyłącznie, beta-adrenolityków („beta-blokery”).
- Osoby z zaburzeniami rytmu serca lub chorobami serca, które uniemożliwiają wykrycie wewnętrznych zmian częstości akcji serca spowodowanych aktywnością, stresem lub drgawkami. Obejmuje to między innymi przewlekłe migotanie przedsionków lub niewydolność chronotropową.
- Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub środków odurzających w ciągu ostatnich 2 lat zgodnie z DSM IV-R.
- Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z padaczką ambulatoryjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie zmian w danych fizjologicznych i biomechanicznych u osób z padaczką
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Badanie E-32 zostało zaprojektowane w celu zebrania danych fizjologicznych i biomechanicznych podmiotu, takich jak dane i częstość EKG, dane i częstość oddychania oraz orientacja ciała, ruch i ruchy (akcelerometria) podczas typowych zdarzeń, takich jak chodzenie, siedzenie, bieganie i spanie w w celu pomocy w budowaniu bazy danych stereotypowych zachowań ludzkich.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc.
- Dyrektor Studium: Bryan Olin, Ph.D, Cyberonics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .