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Étude de collecte de données physiologiques et biomécaniques chez des sujets épileptiques

20 août 2012 mis à jour par: Cyberonics, Inc.

Étude observationnelle recueillant des données physiologiques et biomécaniques chez des sujets ambulatoires atteints d'épilepsie

Le but de cette étude est de recueillir l'évolution des données physiologiques et biomécaniques au cours de l'activité quotidienne et du sommeil chez les sujets épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de recueillir des changements dans les données physiologiques et biomécaniques telles que les données ECG, la respiration et l'accélérométrie pendant l'activité quotidienne et le sommeil chez les sujets pédiatriques et adultes atteints d'épilepsie. Les sujets utiliseront un appareil qui permet de surveiller l'état humain dans des environnements quotidiens de vie libre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients épileptiques adultes et pédiatriques désireux de fournir des données physiologiques et biomécaniques

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de six (6) ans ou plus
  2. Le sujet a un diagnostic clinique d'épilepsie
  3. Le sujet prend actuellement au moins un médicament antiépileptique.
  4. Le sujet doit être en bonne santé générale et entièrement ambulatoire.
  5. Le sujet ou le tuteur doit être disposé et capable de remplir le consentement éclairé et/ou l'assentiment pour les enfants et l'autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec un tour de poitrine inférieur à 29 pouces ou supérieur à 47 pouces.
  2. Sujets présentant des signes existants d'irritation cutanée, d'éruption cutanée, de lésion ou d'infection sur le torse qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du sujet à l'étude.
  3. Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait sa capacité à participer à l'étude.
  4. Sujets porteurs de défibrillateurs, de stimulateurs cardiaques ou de neurostimulateurs implantés (par exemple, des stimulateurs du nerf vague ou des stimulateurs de la douleur).
  5. Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
  6. Sujets atteints d'une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de mener à bien l'étude.
  7. Sujets âgés de 6 à 16 ans présentant des difficultés d'apprentissage modérées/sévères ou susceptibles de s'automutiler.
  8. Les sujets ont prescrit des médicaments spécifiquement pour un trouble cardiaque ou autonome qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la réponse de la fréquence cardiaque à moins que le patient ne présente une tachycardie critique pendant la prise desdits médicaments. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les antagonistes bêta-adrénergiques ("bêta-bloquants").
  9. Sujets souffrant d'arythmies cardiovasculaires ou de maladies cardiaques qui empêcheraient la capacité de détecter des changements intrinsèques de la fréquence cardiaque dus à l'activité, au stress ou à une crise. Cela inclurait, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire chronique ou l'incompétence chronotrope.
  10. Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants au cours des 2 dernières années, tels que définis par le DSM IV-R.
  11. Sujets participant actuellement à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
sujets épileptiques ambulatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir l'évolution des données physiologiques et biomécaniques chez les sujets épileptiques
Délai: 72 heures
L'étude E-32 a été conçue pour capturer les données physiologiques et biomécaniques du sujet telles que les données et la fréquence ECG, les données et la fréquence respiratoires, ainsi que l'orientation, le mouvement et le mouvement du corps (accélérométrie) lors d'événements typiques tels que la marche, la position assise, la course et le sommeil dans afin d'aider à construire une base de données sur l'activité humaine stéréotypée.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Directeur d'études: Bryan Olin, Ph.D, Cyberonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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