- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01485016
Étude de collecte de données physiologiques et biomécaniques chez des sujets épileptiques
20 août 2012 mis à jour par: Cyberonics, Inc.
Étude observationnelle recueillant des données physiologiques et biomécaniques chez des sujets ambulatoires atteints d'épilepsie
Le but de cette étude est de recueillir l'évolution des données physiologiques et biomécaniques au cours de l'activité quotidienne et du sommeil chez les sujets épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de recueillir des changements dans les données physiologiques et biomécaniques telles que les données ECG, la respiration et l'accélérométrie pendant l'activité quotidienne et le sommeil chez les sujets pédiatriques et adultes atteints d'épilepsie.
Les sujets utiliseront un appareil qui permet de surveiller l'état humain dans des environnements quotidiens de vie libre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients épileptiques adultes et pédiatriques désireux de fournir des données physiologiques et biomécaniques
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de six (6) ans ou plus
- Le sujet a un diagnostic clinique d'épilepsie
- Le sujet prend actuellement au moins un médicament antiépileptique.
- Le sujet doit être en bonne santé générale et entièrement ambulatoire.
- Le sujet ou le tuteur doit être disposé et capable de remplir le consentement éclairé et/ou l'assentiment pour les enfants et l'autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un tour de poitrine inférieur à 29 pouces ou supérieur à 47 pouces.
- Sujets présentant des signes existants d'irritation cutanée, d'éruption cutanée, de lésion ou d'infection sur le torse qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du sujet à l'étude.
- Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait sa capacité à participer à l'étude.
- Sujets porteurs de défibrillateurs, de stimulateurs cardiaques ou de neurostimulateurs implantés (par exemple, des stimulateurs du nerf vague ou des stimulateurs de la douleur).
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
- Sujets atteints d'une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de mener à bien l'étude.
- Sujets âgés de 6 à 16 ans présentant des difficultés d'apprentissage modérées/sévères ou susceptibles de s'automutiler.
- Les sujets ont prescrit des médicaments spécifiquement pour un trouble cardiaque ou autonome qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la réponse de la fréquence cardiaque à moins que le patient ne présente une tachycardie critique pendant la prise desdits médicaments. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les antagonistes bêta-adrénergiques ("bêta-bloquants").
- Sujets souffrant d'arythmies cardiovasculaires ou de maladies cardiaques qui empêcheraient la capacité de détecter des changements intrinsèques de la fréquence cardiaque dus à l'activité, au stress ou à une crise. Cela inclurait, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire chronique ou l'incompétence chronotrope.
- Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants au cours des 2 dernières années, tels que définis par le DSM IV-R.
- Sujets participant actuellement à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sujets épileptiques ambulatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir l'évolution des données physiologiques et biomécaniques chez les sujets épileptiques
Délai: 72 heures
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L'étude E-32 a été conçue pour capturer les données physiologiques et biomécaniques du sujet telles que les données et la fréquence ECG, les données et la fréquence respiratoires, ainsi que l'orientation, le mouvement et le mouvement du corps (accélérométrie) lors d'événements typiques tels que la marche, la position assise, la course et le sommeil dans afin d'aider à construire une base de données sur l'activité humaine stéréotypée.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc.
- Directeur d'études: Bryan Olin, Ph.D, Cyberonics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-32
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