First in Human Experience of the St. Jude Medical TAVI Valve and Delivery System (SJM TAVI FIH)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
First In Human Experience and Assessment of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Valve Implant and the SJM TAVI Transfemoral Delivery System (SJM TAVI FIH)
The purpose of this first-in-human study is to assess the technical feasibility, deployment characteristics, and safety of the 23mm SJM Transfemoral Transcatheter Heart Valve and delivery system in subjects with severe symptomatic aortic stenosis (AS).
This is a single center, prospective, non-randomized, first-in-human investigational study without concurrent or matched controls.
調査の概要
詳細な説明
Data will be collected at baseline, procedure, discharge (date of hospital discharge or 7 days post-implant, whichever occurs first), 30 days post implant, 3 months post implant, 6 months post implant, and 12 months post implant.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written Informed Consent for participation prior to procedure.
- Legal age in host country.
- Aortic annulus 19-21mm diameter
- Senile degenerative aortic stenosis with derived mean gradient >40mmHg or jet velocity greater than 4.0 m/s or an initial valve area of <1.0 cm2 (or aortic valve area index ≤ 0.6 cm2/m2)
- NYHA Functional Classification of II or greater.
- Predicted operative mortality or serious, irreversible morbidity risk is <50% at 30 days.
- Suitable peripheral vessels and aorta to allow for access of the 18 French delivery system.
Exclusion Criteria:
- History of a cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months (≤180 days) of index procedure.
- Carotid artery disease requiring intervention.
- Myocardial infarction (MI) within 6 months (≤180 days) of the index procedure.
- Native aortic valve that is congenitally unicuspid, bicuspid, quadricuspid or non-calcified as seen by echocardiography.
- Mitral or tricuspid valvular regurgitation (grade II) or moderate to severe mitral stenosis.
- Aortic root angulation >70 degrees (horizontal aorta).
- Pre-existing prosthetic valve or prosthetic ring in any position. LVEF < 20%.
- Untreated coronary artery disease (CAD) requiring revascularization.
- Severe basal septal hypertrophy.
- Percutaneous interventional or other invasive cardiac or peripheral procedure ≤ 14 days or history of previous endocarditis.
- Uncontrolled atrial fibrillation (AF) or is in chronic AF without long term oral anticoagulation.
- Evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation.
- Hemodynamic instability
- Significant pulmonary disease.
- Nonreactive pulmonary hypertension.
- Chronic steroid use.
- Hypersensitivity or contraindication to anticoagulant or antiplatelet medication.
- Renal insufficiency as evidenced by a serum creatinine > 3.0 or end-stage renal disease requiring chronic dialysis.
- Morbid obesity defined as BMI ≥ 35.
- Subject's iliac arteries have severe calcification, tortuosity, diameter <6mm, or subject has had an aorto-femoral bypass.
- Ongoing infection or sepsis.
- Blood dyscrasias
- Significant aortic disease.
- Pre-existing endovascular stent graft in the supra- or infrarenal aorta or pre-existing stent grafts in the ileo-femoral arteries.
- Active peptic ulcer or has had gastrointestinal (GI) bleeding within the past 3 months (≤ 90 days) prior to the index procedure.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Subjects receiving TAVI valve
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Placement of the SJM TAVI aortic valve with a transfemoral delivery system.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of Technical Feasibility and Device Deployment Characteristics
時間枠：At time of procedure
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Evaluate the technical feasibility and device deployment characteristics (observed at procedure) by:
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At time of procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quantification of SAEs Reported (Device Related or Procedure Related)
時間枠：Through 12 months post implantation
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Evaluate the safety of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Heart Valve and transfemoral delivery system by:
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Through 12 months post implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ganesh Manoharan, MD、Royal Victoria Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。