Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First in Human Experience of the St. Jude Medical TAVI Valve and Delivery System (SJM TAVI FIH)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

First In Human Experience and Assessment of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Valve Implant and the SJM TAVI Transfemoral Delivery System (SJM TAVI FIH)

The purpose of this first-in-human study is to assess the technical feasibility, deployment characteristics, and safety of the 23mm SJM Transfemoral Transcatheter Heart Valve and delivery system in subjects with severe symptomatic aortic stenosis (AS).

This is a single center, prospective, non-randomized, first-in-human investigational study without concurrent or matched controls.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Data will be collected at baseline, procedure, discharge (date of hospital discharge or 7 days post-implant, whichever occurs first), 30 days post implant, 3 months post implant, 6 months post implant, and 12 months post implant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Written Informed Consent for participation prior to procedure.
  2. Legal age in host country.
  3. Aortic annulus 19-21mm diameter
  4. Senile degenerative aortic stenosis with derived mean gradient >40mmHg or jet velocity greater than 4.0 m/s or an initial valve area of <1.0 cm2 (or aortic valve area index ≤ 0.6 cm2/m2)
  5. NYHA Functional Classification of II or greater.
  6. Predicted operative mortality or serious, irreversible morbidity risk is <50% at 30 days.
  7. Suitable peripheral vessels and aorta to allow for access of the 18 French delivery system.

Exclusion Criteria:

  1. History of a cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months (≤180 days) of index procedure.
  2. Carotid artery disease requiring intervention.
  3. Myocardial infarction (MI) within 6 months (≤180 days) of the index procedure.
  4. Native aortic valve that is congenitally unicuspid, bicuspid, quadricuspid or non-calcified as seen by echocardiography.
  5. Mitral or tricuspid valvular regurgitation (grade II) or moderate to severe mitral stenosis.
  6. Aortic root angulation >70 degrees (horizontal aorta).
  7. Pre-existing prosthetic valve or prosthetic ring in any position. LVEF < 20%.
  8. Untreated coronary artery disease (CAD) requiring revascularization.
  9. Severe basal septal hypertrophy.
  10. Percutaneous interventional or other invasive cardiac or peripheral procedure ≤ 14 days or history of previous endocarditis.
  11. Uncontrolled atrial fibrillation (AF) or is in chronic AF without long term oral anticoagulation.
  12. Evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation.
  13. Hemodynamic instability
  14. Significant pulmonary disease.
  15. Nonreactive pulmonary hypertension.
  16. Chronic steroid use.
  17. Hypersensitivity or contraindication to anticoagulant or antiplatelet medication.
  18. Renal insufficiency as evidenced by a serum creatinine > 3.0 or end-stage renal disease requiring chronic dialysis.
  19. Morbid obesity defined as BMI ≥ 35.
  20. Subject's iliac arteries have severe calcification, tortuosity, diameter <6mm, or subject has had an aorto-femoral bypass.
  21. Ongoing infection or sepsis.
  22. Blood dyscrasias
  23. Significant aortic disease.
  24. Pre-existing endovascular stent graft in the supra- or infrarenal aorta or pre-existing stent grafts in the ileo-femoral arteries.
  25. Active peptic ulcer or has had gastrointestinal (GI) bleeding within the past 3 months (≤ 90 days) prior to the index procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subjects receiving TAVI valve
Apparaat: Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Placement of the SJM TAVI aortic valve with a transfemoral delivery system.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of Technical Feasibility and Device Deployment Characteristics
Tijdsspanne: At time of procedure

Evaluate the technical feasibility and device deployment characteristics (observed at procedure) by:

  1. The ability for the valve to be deployed at the desired location
  2. The ability to complete the full procedure
  3. Quantification of the time from delivery system entry to a fully deployed and functional valve
At time of procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantification of SAEs Reported (Device Related or Procedure Related)
Tijdsspanne: Through 12 months post implantation

Evaluate the safety of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Heart Valve and transfemoral delivery system by:

  1. Summarizing the SAEs observed at procedure that are device or procedure related
  2. Summarizing the SAEs observed during the study
Through 12 months post implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ganesh Manoharan, MD, Royal Victoria Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren