Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Human Experience of the St. Jude Medical TAVI Valve and Delivery System (SJM TAVI FIH)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

First In Human Experience and Assessment of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Valve Implant and the SJM TAVI Transfemoral Delivery System (SJM TAVI FIH)

The purpose of this first-in-human study is to assess the technical feasibility, deployment characteristics, and safety of the 23mm SJM Transfemoral Transcatheter Heart Valve and delivery system in subjects with severe symptomatic aortic stenosis (AS).

This is a single center, prospective, non-randomized, first-in-human investigational study without concurrent or matched controls.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data will be collected at baseline, procedure, discharge (date of hospital discharge or 7 days post-implant, whichever occurs first), 30 days post implant, 3 months post implant, 6 months post implant, and 12 months post implant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written Informed Consent for participation prior to procedure.
  2. Legal age in host country.
  3. Aortic annulus 19-21mm diameter
  4. Senile degenerative aortic stenosis with derived mean gradient >40mmHg or jet velocity greater than 4.0 m/s or an initial valve area of <1.0 cm2 (or aortic valve area index ≤ 0.6 cm2/m2)
  5. NYHA Functional Classification of II or greater.
  6. Predicted operative mortality or serious, irreversible morbidity risk is <50% at 30 days.
  7. Suitable peripheral vessels and aorta to allow for access of the 18 French delivery system.

Exclusion Criteria:

  1. History of a cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months (≤180 days) of index procedure.
  2. Carotid artery disease requiring intervention.
  3. Myocardial infarction (MI) within 6 months (≤180 days) of the index procedure.
  4. Native aortic valve that is congenitally unicuspid, bicuspid, quadricuspid or non-calcified as seen by echocardiography.
  5. Mitral or tricuspid valvular regurgitation (grade II) or moderate to severe mitral stenosis.
  6. Aortic root angulation >70 degrees (horizontal aorta).
  7. Pre-existing prosthetic valve or prosthetic ring in any position. LVEF < 20%.
  8. Untreated coronary artery disease (CAD) requiring revascularization.
  9. Severe basal septal hypertrophy.
  10. Percutaneous interventional or other invasive cardiac or peripheral procedure ≤ 14 days or history of previous endocarditis.
  11. Uncontrolled atrial fibrillation (AF) or is in chronic AF without long term oral anticoagulation.
  12. Evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation.
  13. Hemodynamic instability
  14. Significant pulmonary disease.
  15. Nonreactive pulmonary hypertension.
  16. Chronic steroid use.
  17. Hypersensitivity or contraindication to anticoagulant or antiplatelet medication.
  18. Renal insufficiency as evidenced by a serum creatinine > 3.0 or end-stage renal disease requiring chronic dialysis.
  19. Morbid obesity defined as BMI ≥ 35.
  20. Subject's iliac arteries have severe calcification, tortuosity, diameter <6mm, or subject has had an aorto-femoral bypass.
  21. Ongoing infection or sepsis.
  22. Blood dyscrasias
  23. Significant aortic disease.
  24. Pre-existing endovascular stent graft in the supra- or infrarenal aorta or pre-existing stent grafts in the ileo-femoral arteries.
  25. Active peptic ulcer or has had gastrointestinal (GI) bleeding within the past 3 months (≤ 90 days) prior to the index procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subjects receiving TAVI valve
Enhed: Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Placement of the SJM TAVI aortic valve with a transfemoral delivery system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of Technical Feasibility and Device Deployment Characteristics
Tidsramme: At time of procedure

Evaluate the technical feasibility and device deployment characteristics (observed at procedure) by:

  1. The ability for the valve to be deployed at the desired location
  2. The ability to complete the full procedure
  3. Quantification of the time from delivery system entry to a fully deployed and functional valve
At time of procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantification of SAEs Reported (Device Related or Procedure Related)
Tidsramme: Through 12 months post implantation

Evaluate the safety of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Heart Valve and transfemoral delivery system by:

  1. Summarizing the SAEs observed at procedure that are device or procedure related
  2. Summarizing the SAEs observed during the study
Through 12 months post implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganesh Manoharan, MD, Royal Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner