Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

First in Human Experience of the St. Jude Medical TAVI Valve and Delivery System (SJM TAVI FIH)

2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

First In Human Experience and Assessment of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Valve Implant and the SJM TAVI Transfemoral Delivery System (SJM TAVI FIH)

The purpose of this first-in-human study is to assess the technical feasibility, deployment characteristics, and safety of the 23mm SJM Transfemoral Transcatheter Heart Valve and delivery system in subjects with severe symptomatic aortic stenosis (AS).

This is a single center, prospective, non-randomized, first-in-human investigational study without concurrent or matched controls.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Data will be collected at baseline, procedure, discharge (date of hospital discharge or 7 days post-implant, whichever occurs first), 30 days post implant, 3 months post implant, 6 months post implant, and 12 months post implant.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Written Informed Consent for participation prior to procedure.
  2. Legal age in host country.
  3. Aortic annulus 19-21mm diameter
  4. Senile degenerative aortic stenosis with derived mean gradient >40mmHg or jet velocity greater than 4.0 m/s or an initial valve area of <1.0 cm2 (or aortic valve area index ≤ 0.6 cm2/m2)
  5. NYHA Functional Classification of II or greater.
  6. Predicted operative mortality or serious, irreversible morbidity risk is <50% at 30 days.
  7. Suitable peripheral vessels and aorta to allow for access of the 18 French delivery system.

Exclusion Criteria:

  1. History of a cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months (≤180 days) of index procedure.
  2. Carotid artery disease requiring intervention.
  3. Myocardial infarction (MI) within 6 months (≤180 days) of the index procedure.
  4. Native aortic valve that is congenitally unicuspid, bicuspid, quadricuspid or non-calcified as seen by echocardiography.
  5. Mitral or tricuspid valvular regurgitation (grade II) or moderate to severe mitral stenosis.
  6. Aortic root angulation >70 degrees (horizontal aorta).
  7. Pre-existing prosthetic valve or prosthetic ring in any position. LVEF < 20%.
  8. Untreated coronary artery disease (CAD) requiring revascularization.
  9. Severe basal septal hypertrophy.
  10. Percutaneous interventional or other invasive cardiac or peripheral procedure ≤ 14 days or history of previous endocarditis.
  11. Uncontrolled atrial fibrillation (AF) or is in chronic AF without long term oral anticoagulation.
  12. Evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation.
  13. Hemodynamic instability
  14. Significant pulmonary disease.
  15. Nonreactive pulmonary hypertension.
  16. Chronic steroid use.
  17. Hypersensitivity or contraindication to anticoagulant or antiplatelet medication.
  18. Renal insufficiency as evidenced by a serum creatinine > 3.0 or end-stage renal disease requiring chronic dialysis.
  19. Morbid obesity defined as BMI ≥ 35.
  20. Subject's iliac arteries have severe calcification, tortuosity, diameter <6mm, or subject has had an aorto-femoral bypass.
  21. Ongoing infection or sepsis.
  22. Blood dyscrasias
  23. Significant aortic disease.
  24. Pre-existing endovascular stent graft in the supra- or infrarenal aorta or pre-existing stent grafts in the ileo-femoral arteries.
  25. Active peptic ulcer or has had gastrointestinal (GI) bleeding within the past 3 months (≤ 90 days) prior to the index procedure.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subjects receiving TAVI valve
Eszköz: Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Placement of the SJM TAVI aortic valve with a transfemoral delivery system.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of Technical Feasibility and Device Deployment Characteristics
Időkeret: At time of procedure

Evaluate the technical feasibility and device deployment characteristics (observed at procedure) by:

  1. The ability for the valve to be deployed at the desired location
  2. The ability to complete the full procedure
  3. Quantification of the time from delivery system entry to a fully deployed and functional valve
At time of procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quantification of SAEs Reported (Device Related or Procedure Related)
Időkeret: Through 12 months post implantation

Evaluate the safety of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Heart Valve and transfemoral delivery system by:

  1. Summarizing the SAEs observed at procedure that are device or procedure related
  2. Summarizing the SAEs observed during the study
Through 12 months post implantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ganesh Manoharan, MD, Royal Victoria Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel