Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First in Human Experience of the St. Jude Medical TAVI Valve and Delivery System (SJM TAVI FIH)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

First In Human Experience and Assessment of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Valve Implant and the SJM TAVI Transfemoral Delivery System (SJM TAVI FIH)

The purpose of this first-in-human study is to assess the technical feasibility, deployment characteristics, and safety of the 23mm SJM Transfemoral Transcatheter Heart Valve and delivery system in subjects with severe symptomatic aortic stenosis (AS).

This is a single center, prospective, non-randomized, first-in-human investigational study without concurrent or matched controls.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Data will be collected at baseline, procedure, discharge (date of hospital discharge or 7 days post-implant, whichever occurs first), 30 days post implant, 3 months post implant, 6 months post implant, and 12 months post implant.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Written Informed Consent for participation prior to procedure.
  2. Legal age in host country.
  3. Aortic annulus 19-21mm diameter
  4. Senile degenerative aortic stenosis with derived mean gradient >40mmHg or jet velocity greater than 4.0 m/s or an initial valve area of <1.0 cm2 (or aortic valve area index ≤ 0.6 cm2/m2)
  5. NYHA Functional Classification of II or greater.
  6. Predicted operative mortality or serious, irreversible morbidity risk is <50% at 30 days.
  7. Suitable peripheral vessels and aorta to allow for access of the 18 French delivery system.

Exclusion Criteria:

  1. History of a cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months (≤180 days) of index procedure.
  2. Carotid artery disease requiring intervention.
  3. Myocardial infarction (MI) within 6 months (≤180 days) of the index procedure.
  4. Native aortic valve that is congenitally unicuspid, bicuspid, quadricuspid or non-calcified as seen by echocardiography.
  5. Mitral or tricuspid valvular regurgitation (grade II) or moderate to severe mitral stenosis.
  6. Aortic root angulation >70 degrees (horizontal aorta).
  7. Pre-existing prosthetic valve or prosthetic ring in any position. LVEF < 20%.
  8. Untreated coronary artery disease (CAD) requiring revascularization.
  9. Severe basal septal hypertrophy.
  10. Percutaneous interventional or other invasive cardiac or peripheral procedure ≤ 14 days or history of previous endocarditis.
  11. Uncontrolled atrial fibrillation (AF) or is in chronic AF without long term oral anticoagulation.
  12. Evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation.
  13. Hemodynamic instability
  14. Significant pulmonary disease.
  15. Nonreactive pulmonary hypertension.
  16. Chronic steroid use.
  17. Hypersensitivity or contraindication to anticoagulant or antiplatelet medication.
  18. Renal insufficiency as evidenced by a serum creatinine > 3.0 or end-stage renal disease requiring chronic dialysis.
  19. Morbid obesity defined as BMI ≥ 35.
  20. Subject's iliac arteries have severe calcification, tortuosity, diameter <6mm, or subject has had an aorto-femoral bypass.
  21. Ongoing infection or sepsis.
  22. Blood dyscrasias
  23. Significant aortic disease.
  24. Pre-existing endovascular stent graft in the supra- or infrarenal aorta or pre-existing stent grafts in the ileo-femoral arteries.
  25. Active peptic ulcer or has had gastrointestinal (GI) bleeding within the past 3 months (≤ 90 days) prior to the index procedure.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subjects receiving TAVI valve
Laite: Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Placement of the SJM TAVI aortic valve with a transfemoral delivery system.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of Technical Feasibility and Device Deployment Characteristics
Aikaikkuna: At time of procedure

Evaluate the technical feasibility and device deployment characteristics (observed at procedure) by:

  1. The ability for the valve to be deployed at the desired location
  2. The ability to complete the full procedure
  3. Quantification of the time from delivery system entry to a fully deployed and functional valve
At time of procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantification of SAEs Reported (Device Related or Procedure Related)
Aikaikkuna: Through 12 months post implantation

Evaluate the safety of the 23mm SJM Transcatheter Aortic Heart Valve and transfemoral delivery system by:

  1. Summarizing the SAEs observed at procedure that are device or procedure related
  2. Summarizing the SAEs observed during the study
Through 12 months post implantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Ganesh Manoharan, MD, Royal Victoria Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa