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Sunweavers: ネイティブ アメリカンの女性のビタミン D 研究を支援

2014年11月19日 更新者:University of Wisconsin, Madison
心血管疾患 (CVD) と糖尿病は、ネイティブ アメリカン (NA) の間で一般的に発生しており、米国北部の NA の主な死因となっています。 さらに、低ビタミン D ステータスは、この同じ集団で一般的に発生します。 アテローム性動脈硬化症につながる血管の内皮内皮内の炎症誘発性環境の高まり、および糖尿病につながるインスリンに対する感受性の低下に寄与することにより、低ビタミンD状態とCVDおよび糖尿病との相関関係を示す証拠が増えています. 私たちの基本的な仮説は、ビタミン D の状態が低いと、炎症誘発性環境を引き起こし、それによって内皮機能不全につながる CVD の危険因子であるというものです。 さらに研究者らは、ビタミン D 補給が炎症を軽減し、それによって内皮機能を回復させ、最終的に CVD リスクを軽減すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

日光への露出を制限する 21 世紀のライフスタイルと不十分な食事摂取により、低ビタミン D 状態は風土病です。 ビタミン D の状態が低いことと、特に心血管疾患 (CVD) や II 型糖尿病 (T2DM) などの筋骨格系以外の疾患のリスクが高いことを関連付けるデータが増えています。 2 型糖尿病が主要な危険因子である CVD は、米国における全死亡の 3 分の 1 以上を引き起こします。 さらに、アメリカ先住民 (AI) とアラスカ先住民 (AN) は、非ヒスパニック系白人よりも CVD を発症する可能性が 20% 高く、DM を発症する可能性が 2.2 倍高い. 実際、五大湖地域 (ベミジ地域) の AI は全国で 3 番目に高い DM 率を持ち、年齢調整済み DM 死亡率は全人種の死亡率のほぼ 3 倍高く、AI の中で CVD 率が最も高い。全国的に。 CVD と DM が 4 つの死因の上位 2 つであるこの集団では、予備調査では、ビタミン D の状態が低いことが一般的であることがわかりました。

低ビタミン D ステータス、CVD および T2DM は AI の間で蔓延しているため、研究者は、低ビタミン D が、CVD および T2DM の素因となる炎症誘発性環境を確立することにより、CVD および T2DM と因果関係があると仮定しています。 そのため、ビタミンDの補給は炎症のマーカーを減らし、それによって最終的にCVDとT2DMのリスクを減らすはずです. この研究では、100 人の閉経後の AI 女性の内皮機能 (動脈反応性によって測定)、炎症の血漿バイオマーカー、およびグルコース恒常性に対するビタミン D の状態の影響を評価することにより、この可能性を探ります。 被験者は、6 か月間、毎日 400 または 2,500 IU のビタミン D3 を受け取ります。 研究者は、内皮機能、動脈硬化(上腕動脈の流れ媒介性血管拡張(FMD)、頸動脈から大腿脈波速度(PWV))、血漿マーカーに対するビタミンDの状態、および補給に対するその後の反応の影響を定義します。炎症とグルコース恒常性の。 すべての研究参加者は、ベースライン時および3か月および6か月の研究に続いて、絶食実験室および非侵襲的血管超音波検査を受けます。 炎症誘発性サイトカインの血漿濃度は、二次結果変数として測定されます。 空腹時血糖、インスリン、およびアディポサイトカインのレプチンとアディポネクチンは、潜在的な将来の研究の探索的結果として測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Bowler、Wisconsin、アメリカ、54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau、Wisconsin、アメリカ、54538
        • Bad River Nation
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 歩ける、地域に住むAIウーマン
  • 75歳までの閉経後; 55 歳未満の女性の場合、両側卵巣摘出術が記録されていない限り、閉経後の状態は、血清 FSH > 30 IU/L およびエストラジオール < 20 pg/ml の記録によって確認する必要があります。

除外基準:

  • -血清25(OH)D < 10または> 60 ng/ml。
  • -既知のCVD(MIの病歴、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、脳卒中、一過性脳虚血発作、跛行を伴う末梢動脈疾患)。
  • コントロールされていない甲状腺疾患(甲状腺刺激ホルモンレベルが正常範囲外)。
  • -過去6週間以内の脂質低下薬の投与量の変化。
  • 右乳房の乳房切除術
  • 英語が話せず、読み書きができず、意思決定に障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:400 IU ビタミン D3
ビタミンD3は毎日摂取します。
実験的:2500 IU ビタミン D3
ビタミンD3は毎日摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能マーカーの変化
時間枠:ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。
これは、CRPおよび脂質パネルを評価することによって決定されます
ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。
ビタミンD3補給による動脈硬化の変化
時間枠:一年
動脈硬化の変化は、橈骨眼圧計で評価されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカインの血漿濃度
時間枠:ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。
これは、TNF α、IL6、VCAM、および ICAM を評価することによって評価されます。
ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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