Sunweavers: ネイティブ アメリカンの女性のビタミン D 研究を支援
調査の概要
詳細な説明
日光への露出を制限する 21 世紀のライフスタイルと不十分な食事摂取により、低ビタミン D 状態は風土病です。 ビタミン D の状態が低いことと、特に心血管疾患 (CVD) や II 型糖尿病 (T2DM) などの筋骨格系以外の疾患のリスクが高いことを関連付けるデータが増えています。 2 型糖尿病が主要な危険因子である CVD は、米国における全死亡の 3 分の 1 以上を引き起こします。 さらに、アメリカ先住民 (AI) とアラスカ先住民 (AN) は、非ヒスパニック系白人よりも CVD を発症する可能性が 20% 高く、DM を発症する可能性が 2.2 倍高い. 実際、五大湖地域 (ベミジ地域) の AI は全国で 3 番目に高い DM 率を持ち、年齢調整済み DM 死亡率は全人種の死亡率のほぼ 3 倍高く、AI の中で CVD 率が最も高い。全国的に。 CVD と DM が 4 つの死因の上位 2 つであるこの集団では、予備調査では、ビタミン D の状態が低いことが一般的であることがわかりました。
低ビタミン D ステータス、CVD および T2DM は AI の間で蔓延しているため、研究者は、低ビタミン D が、CVD および T2DM の素因となる炎症誘発性環境を確立することにより、CVD および T2DM と因果関係があると仮定しています。 そのため、ビタミンDの補給は炎症のマーカーを減らし、それによって最終的にCVDとT2DMのリスクを減らすはずです. この研究では、100 人の閉経後の AI 女性の内皮機能 (動脈反応性によって測定)、炎症の血漿バイオマーカー、およびグルコース恒常性に対するビタミン D の状態の影響を評価することにより、この可能性を探ります。 被験者は、6 か月間、毎日 400 または 2,500 IU のビタミン D3 を受け取ります。 研究者は、内皮機能、動脈硬化(上腕動脈の流れ媒介性血管拡張(FMD)、頸動脈から大腿脈波速度(PWV))、血漿マーカーに対するビタミンDの状態、および補給に対するその後の反応の影響を定義します。炎症とグルコース恒常性の。 すべての研究参加者は、ベースライン時および3か月および6か月の研究に続いて、絶食実験室および非侵襲的血管超音波検査を受けます。 炎症誘発性サイトカインの血漿濃度は、二次結果変数として測定されます。 空腹時血糖、インスリン、およびアディポサイトカインのレプチンとアディポネクチンは、潜在的な将来の研究の探索的結果として測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Bowler、Wisconsin、アメリカ、54416
- Stockbridge-Munsee Nation
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Lac du Flambeau、Wisconsin、アメリカ、54538
- Bad River Nation
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歩ける、地域に住むAIウーマン
- 75歳までの閉経後; 55 歳未満の女性の場合、両側卵巣摘出術が記録されていない限り、閉経後の状態は、血清 FSH > 30 IU/L およびエストラジオール < 20 pg/ml の記録によって確認する必要があります。
除外基準:
- -血清25(OH)D < 10または> 60 ng/ml。
- -既知のCVD(MIの病歴、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、脳卒中、一過性脳虚血発作、跛行を伴う末梢動脈疾患)。
- コントロールされていない甲状腺疾患(甲状腺刺激ホルモンレベルが正常範囲外)。
- -過去6週間以内の脂質低下薬の投与量の変化。
- 右乳房の乳房切除術
- 英語が話せず、読み書きができず、意思決定に障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:400 IU ビタミン D3
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ビタミンD3は毎日摂取します。
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実験的:2500 IU ビタミン D3
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ビタミンD3は毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能マーカーの変化
時間枠:ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。
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これは、CRPおよび脂質パネルを評価することによって決定されます
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ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。
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ビタミンD3補給による動脈硬化の変化
時間枠:一年
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動脈硬化の変化は、橈骨眼圧計で評価されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症誘発性サイトカインの血漿濃度
時間枠:ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。
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これは、TNF α、IL6、VCAM、および ICAM を評価することによって評価されます。
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ベースライン来院、3ヶ月来院、6ヶ月来院。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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