- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01490333
Sunweavers: Støtter indianske kvinners vitamin D-forskning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav vitamin D-status er endemisk på grunn av det 21. århundres livsstil, som begrenser soleksponering og utilstrekkelig kostinntak. En økende mengde data relaterer lav vitamin D-status til økt risiko for ikke-muskuloskeletale sykelighet, inkludert, spesielt kardiovaskulær sykdom (CVD) og type II diabetes mellitus (T2DM). CVD, som T2DM er en stor risikofaktor for, forårsaker over en tredjedel av alle dødsfall i USA. Dessuten har amerikanske indianere (AI) og innfødte fra Alaska (AN) 20 % større sannsynlighet for å utvikle hjerte-kar-sykdom og 2,2 ganger større sannsynlighet for å utvikle DM enn ikke-spanske hvite. Faktisk har AI i Great Lakes Region (Bemidji-området) den tredje høyeste DM-raten i nasjonen, en aldersjustert DM-dødelighet nesten tre ganger høyere enn dødeligheten for alle raser, og de høyeste frekvensene av CVD blant AI nasjonalt. I denne populasjonen, hvor CVD og DM er to av de fire viktigste dødsårsakene, finner vårt foreløpige arbeid at lav vitamin D-status er vanlig.
Siden lav vitamin D-status, CVD og T2DM er epidemiske blant AI, antar etterforskerne at lavt vitamin D er kausalt relatert til CVD og T2DM ved å etablere et pro-inflammatorisk miljø, som igjen disponerer for CVD og T2DM. Som sådan bør vitamin D-tilskudd redusere markører for betennelse og dermed til slutt redusere risikoen for CVD og T2DM. Dette arbeidet vil utforske denne muligheten ved å evaluere effekten av vitamin D-status på endotelfunksjon (målt ved arteriell reaktivitet), plasmabiomarkører for betennelse og glukosehomeostase hos 100 postmenopausale AI-kvinner. Forsøkspersonene vil få vitamin D3, enten 400 eller 2500 IE, daglig i seks måneder. Forskerne vil definere effekten av vitamin D-status, og påfølgende respons på tilskudd, på endotelfunksjon, arteriell stivhet (flow-mediert vasodilatasjon (FMD) av brachialisarterien og carotid til femoral pulsbølgehastighet (PWV)), plasmamarkører av betennelse og glukosehomeostase. Alle studiedeltakere vil ha fastende laboratorie- og ikke-invasive vaskulære ultralydstudier utført ved baseline og etter tre og seks måneders studie. Plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner vil bli målt som sekundære utfallsvariabler. Fastende blodsukker, insulin og adipocytokinene leptin og adiponectin, vil bli målt som utforskende resultater for potensielle fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Bowler, Wisconsin, Forente stater, 54416
- Stockbridge-Munsee Nation
-
Lac du Flambeau, Wisconsin, Forente stater, 54538
- Bad River Nation
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, samfunnsbolig AI-kvinne
- Postmenopausal opp til alder 75 år; for kvinner under 55 år må postmenopausal status bekreftes med dokumentasjon av serum FSH>30 IE/L og østradiol < 20 pg/ml med mindre en bilateral ooforektomi er dokumentert.
Ekskluderingskriterier:
- Serum 25(OH)D < 10 eller > 60 ng/ml.
- Kjent CVD (historie med MI, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom med claudicatio).
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (thyroidstimulerende hormonnivå utenfor normalområdet).
- Endring i dose av lipidsenkende medisiner i løpet av de foregående seks ukene.
- Mastektomi av høyre bryst
- Ikke-engelsktalende, analfabeter, svekket beslutningstaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IE vitamin D3
|
Vitamin D3 vil bli tatt daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2500 IE vitamin D3
|
Vitamin D3 vil bli tatt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i markører for endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.
|
Dette vil bli bestemt ved å evaluere CRP og lipidpanel
|
Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.
|
|
Endring i arteriell stivhet med vitamin D3-tilskudd
Tidsramme: ett år
|
Endring i arteriell stivhet vil bli evaluert med radiell tonometri.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.
|
Dette vil bli evaluert ved å vurdere TNF alfa, IL6, VCAM og ICAM
|
Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2010-0118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .