Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunweavers: Støtter indianske kvinners vitamin D-forskning

19. november 2014 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Kardiovaskulær sykdom (CVD) og diabetes forekommer ofte blant indianere (NA), og er ledende dødsårsaker blant nordlige amerikanske NA. Dessuten forekommer lav vitamin D-status ofte i denne samme befolkningen. En økende mengde bevis indikerer en korrelasjon mellom lav vitamin D-status og CVD og diabetes ved å bidra til et økt pro-inflammatorisk miljø i endotelslimhinnen i blodårene som fører til aterosklerotisk sykdom, og en svekket følsomhet for insulin som fører til diabetes. Vår grunnleggende hypotese er at lav vitamin D-status er en risikofaktor for CVD ved å forårsake et proinflammatorisk miljø, og dermed føre til endotelial dysfunksjon. I tillegg antar etterforskerne at vitamin D-tilskudd vil redusere betennelse, og dermed gjenopprette endotelfunksjonen og til slutt redusere CVD-risikoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav vitamin D-status er endemisk på grunn av det 21. århundres livsstil, som begrenser soleksponering og utilstrekkelig kostinntak. En økende mengde data relaterer lav vitamin D-status til økt risiko for ikke-muskuloskeletale sykelighet, inkludert, spesielt kardiovaskulær sykdom (CVD) og type II diabetes mellitus (T2DM). CVD, som T2DM er en stor risikofaktor for, forårsaker over en tredjedel av alle dødsfall i USA. Dessuten har amerikanske indianere (AI) og innfødte fra Alaska (AN) 20 % større sannsynlighet for å utvikle hjerte-kar-sykdom og 2,2 ganger større sannsynlighet for å utvikle DM enn ikke-spanske hvite. Faktisk har AI i Great Lakes Region (Bemidji-området) den tredje høyeste DM-raten i nasjonen, en aldersjustert DM-dødelighet nesten tre ganger høyere enn dødeligheten for alle raser, og de høyeste frekvensene av CVD blant AI nasjonalt. I denne populasjonen, hvor CVD og DM er to av de fire viktigste dødsårsakene, finner vårt foreløpige arbeid at lav vitamin D-status er vanlig.

Siden lav vitamin D-status, CVD og T2DM er epidemiske blant AI, antar etterforskerne at lavt vitamin D er kausalt relatert til CVD og T2DM ved å etablere et pro-inflammatorisk miljø, som igjen disponerer for CVD og T2DM. Som sådan bør vitamin D-tilskudd redusere markører for betennelse og dermed til slutt redusere risikoen for CVD og T2DM. Dette arbeidet vil utforske denne muligheten ved å evaluere effekten av vitamin D-status på endotelfunksjon (målt ved arteriell reaktivitet), plasmabiomarkører for betennelse og glukosehomeostase hos 100 postmenopausale AI-kvinner. Forsøkspersonene vil få vitamin D3, enten 400 eller 2500 IE, daglig i seks måneder. Forskerne vil definere effekten av vitamin D-status, og påfølgende respons på tilskudd, på endotelfunksjon, arteriell stivhet (flow-mediert vasodilatasjon (FMD) av brachialisarterien og carotid til femoral pulsbølgehastighet (PWV)), plasmamarkører av betennelse og glukosehomeostase. Alle studiedeltakere vil ha fastende laboratorie- og ikke-invasive vaskulære ultralydstudier utført ved baseline og etter tre og seks måneders studie. Plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner vil bli målt som sekundære utfallsvariabler. Fastende blodsukker, insulin og adipocytokinene leptin og adiponectin, vil bli målt som utforskende resultater for potensielle fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Bowler, Wisconsin, Forente stater, 54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau, Wisconsin, Forente stater, 54538
        • Bad River Nation
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende, samfunnsbolig AI-kvinne
  • Postmenopausal opp til alder 75 år; for kvinner under 55 år må postmenopausal status bekreftes med dokumentasjon av serum FSH>30 IE/L og østradiol < 20 pg/ml med mindre en bilateral ooforektomi er dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum 25(OH)D < 10 eller > 60 ng/ml.
  • Kjent CVD (historie med MI, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom med claudicatio).
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (thyroidstimulerende hormonnivå utenfor normalområdet).
  • Endring i dose av lipidsenkende medisiner i løpet av de foregående seks ukene.
  • Mastektomi av høyre bryst
  • Ikke-engelsktalende, analfabeter, svekket beslutningstaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IE vitamin D3
Vitamin D3 vil bli tatt daglig.
EKSPERIMENTELL: 2500 IE vitamin D3
Vitamin D3 vil bli tatt daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.
Dette vil bli bestemt ved å evaluere CRP og lipidpanel
Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.
Endring i arteriell stivhet med vitamin D3-tilskudd
Tidsramme: ett år
Endring i arteriell stivhet vil bli evaluert med radiell tonometri.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.
Dette vil bli evaluert ved å vurdere TNF alfa, IL6, VCAM og ICAM
Grunnbesøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere