- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01490333
Sunweavers: поддержка исследований витамина D женщинами коренных американцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкий уровень витамина D является эндемичным из-за образа жизни 21 века, который ограничивает пребывание на солнце и неадекватное питание. Все больше данных связывают низкий статус витамина D с повышенным риском заболеваний, не связанных с опорно-двигательным аппаратом, включая, в первую очередь, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и сахарный диабет II типа (СД2). ССЗ, для которых СД2 является основным фактором риска, являются причиной более одной трети всех смертей в США. Более того, американские индейцы (AI) и коренные жители Аляски (AN) на 20% более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний и в 2,2 раза более склонны к развитию DM, чем неиспаноязычные белые. Фактически, ИИ района Великих озер (район Бемиджи) занимают третье место по уровню СД в стране, уровень смертности от СД с поправкой на возраст почти в три раза выше, чем смертность среди всех рас, и самые высокие показатели сердечно-сосудистых заболеваний среди ИИ. национально. В этой популяции, где сердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет являются двумя из четырех основных причин смерти, наша предварительная работа показывает, что низкий статус витамина D является обычным явлением.
Поскольку низкий статус витамина D, сердечно-сосудистые заболевания и СД2 являются эпидемическими среди AI, исследователи предполагают, что низкий уровень витамина D причинно связан с ССЗ и СД2 путем создания провоспалительной среды, которая, в свою очередь, предрасполагает к ССЗ и СД2. Таким образом, добавка витамина D должна снижать маркеры воспаления и, таким образом, в конечном итоге снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний и СД2. Эта работа исследует эту возможность путем оценки влияния статуса витамина D на эндотелиальную функцию (измеряемую артериальной реактивностью), биомаркеры воспаления в плазме и гомеостаз глюкозы у 100 женщин в постменопаузе с ИИ. Субъекты будут получать витамин D3 в дозе 400 или 2500 МЕ ежедневно в течение шести месяцев. Исследователи определят влияние статуса витамина D и последующей реакции на добавки на функцию эндотелия, жесткость артерий (поток-опосредованную вазодилатацию (FMD) плечевой артерии и скорость пульсовой волны сонной артерии к бедренной (PWV)), маркеры плазмы. воспаления и гомеостаза глюкозы. Всем участникам исследования будут проведены лабораторные исследования натощак и неинвазивное ультразвуковое исследование сосудов на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев исследования. Концентрация провоспалительных цитокинов в плазме будет измеряться как вторичная переменная исхода. Глюкоза в крови натощак, инсулин и адипоцитокины лептин и адипонектин будут оцениваться как исследовательские результаты для потенциальных будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Bowler, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54416
- Stockbridge-Munsee Nation
-
Lac du Flambeau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54538
- Bad River Nation
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный, общественный дом ИИ женщина
- Постменопауза до 75 лет; для женщин моложе 55 лет постменопаузальный статус должен быть подтвержден документально подтвержденным уровнем ФСГ в сыворотке > 30 МЕ/л и эстрадиола < 20 пг/мл, за исключением случаев двусторонней овариэктомии.
Критерий исключения:
- 25(OH)D в сыворотке < 10 или > 60 нг/мл.
- Известные сердечно-сосудистые заболевания (ИМ в анамнезе, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий с хромотой).
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (уровень тиреотропного гормона за пределами нормы).
- Изменение дозы гиполипидемических препаратов в течение предшествующих шести недель.
- Мастэктомия правой молочной железы
- Не говорящий по-английски, неграмотный, с нарушениями в принятии решений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 МЕ витамина D3
|
Витамин D3 будет приниматься ежедневно.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2500 МЕ витамина D3
|
Витамин D3 будет приниматься ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение маркеров эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.
|
Это будет определено путем оценки панели СРБ и липидов.
|
Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.
|
Изменение жесткости артерий при приеме витамина D3
Временное ограничение: один год
|
Изменение жесткости артерий будет оцениваться с помощью радиальной тонометрии.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменная концентрация провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.
|
Это будет оцениваться путем оценки TNF-альфа, IL6, VCAM и ICAM.
|
Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2010-0118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный