Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sunweavers: поддержка исследований витамина D женщинами коренных американцев

19 ноября 2014 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и диабет часто встречаются среди коренных американцев (НС) и являются основными причинами смерти среди НС северной части США. Кроме того, в этой же популяции часто встречается низкий статус витамина D. Растущее количество данных указывает на корреляцию между низким статусом витамина D и сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом, способствуя усилению провоспалительной среды в эндотелиальной выстилке кровеносных сосудов, что приводит к атеросклеротическому заболеванию, и нарушению чувствительности к инсулину, что приводит к диабету. Наша фундаментальная гипотеза заключается в том, что низкий статус витамина D является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, вызывая провоспалительную среду, что приводит к дисфункции эндотелия. Кроме того, исследователи предполагают, что добавки с витамином D уменьшат воспаление, тем самым восстановив функцию эндотелия и, в конечном итоге, снизив риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Низкий уровень витамина D является эндемичным из-за образа жизни 21 века, который ограничивает пребывание на солнце и неадекватное питание. Все больше данных связывают низкий статус витамина D с повышенным риском заболеваний, не связанных с опорно-двигательным аппаратом, включая, в первую очередь, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и сахарный диабет II типа (СД2). ССЗ, для которых СД2 является основным фактором риска, являются причиной более одной трети всех смертей в США. Более того, американские индейцы (AI) и коренные жители Аляски (AN) на 20% более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний и в 2,2 раза более склонны к развитию DM, чем неиспаноязычные белые. Фактически, ИИ района Великих озер (район Бемиджи) занимают третье место по уровню СД в стране, уровень смертности от СД с поправкой на возраст почти в три раза выше, чем смертность среди всех рас, и самые высокие показатели сердечно-сосудистых заболеваний среди ИИ. национально. В этой популяции, где сердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет являются двумя из четырех основных причин смерти, наша предварительная работа показывает, что низкий статус витамина D является обычным явлением.

Поскольку низкий статус витамина D, сердечно-сосудистые заболевания и СД2 являются эпидемическими среди AI, исследователи предполагают, что низкий уровень витамина D причинно связан с ССЗ и СД2 путем создания провоспалительной среды, которая, в свою очередь, предрасполагает к ССЗ и СД2. Таким образом, добавка витамина D должна снижать маркеры воспаления и, таким образом, в конечном итоге снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний и СД2. Эта работа исследует эту возможность путем оценки влияния статуса витамина D на эндотелиальную функцию (измеряемую артериальной реактивностью), биомаркеры воспаления в плазме и гомеостаз глюкозы у 100 женщин в постменопаузе с ИИ. Субъекты будут получать витамин D3 в дозе 400 или 2500 МЕ ежедневно в течение шести месяцев. Исследователи определят влияние статуса витамина D и последующей реакции на добавки на функцию эндотелия, жесткость артерий (поток-опосредованную вазодилатацию (FMD) плечевой артерии и скорость пульсовой волны сонной артерии к бедренной (PWV)), маркеры плазмы. воспаления и гомеостаза глюкозы. Всем участникам исследования будут проведены лабораторные исследования натощак и неинвазивное ультразвуковое исследование сосудов на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев исследования. Концентрация провоспалительных цитокинов в плазме будет измеряться как вторичная переменная исхода. Глюкоза в крови натощак, инсулин и адипоцитокины лептин и адипонектин будут оцениваться как исследовательские результаты для потенциальных будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Bowler, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54538
        • Bad River Nation
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный, общественный дом ИИ женщина
  • Постменопауза до 75 лет; для женщин моложе 55 лет постменопаузальный статус должен быть подтвержден документально подтвержденным уровнем ФСГ в сыворотке > 30 МЕ/л и эстрадиола < 20 пг/мл, за исключением случаев двусторонней овариэктомии.

Критерий исключения:

  • 25(OH)D в сыворотке < 10 или > 60 нг/мл.
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания (ИМ в анамнезе, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий с хромотой).
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (уровень тиреотропного гормона за пределами нормы).
  • Изменение дозы гиполипидемических препаратов в течение предшествующих шести недель.
  • Мастэктомия правой молочной железы
  • Не говорящий по-английски, неграмотный, с нарушениями в принятии решений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 400 МЕ витамина D3
Витамин D3 будет приниматься ежедневно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2500 МЕ витамина D3
Витамин D3 будет приниматься ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.
Это будет определено путем оценки панели СРБ и липидов.
Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.
Изменение жесткости артерий при приеме витамина D3
Временное ограничение: один год
Изменение жесткости артерий будет оцениваться с помощью радиальной тонометрии.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.
Это будет оцениваться путем оценки TNF-альфа, IL6, VCAM и ICAM.
Исходный визит, визит через 3 месяца и визит через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Подписаться