- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01490333
Sunweavers: sostenere la ricerca sulla vitamina D delle donne native americane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato di carenza di vitamina D è endemico a causa dello stile di vita del 21° secolo, che limita l'esposizione al sole e un apporto dietetico inadeguato. Un numero crescente di dati mette in relazione un basso stato di vitamina D con un aumento del rischio di morbilità non muscoloscheletriche tra cui, in particolare, le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete mellito di tipo II (T2DM). La CVD, per la quale il T2DM è un importante fattore di rischio, causa oltre un terzo di tutti i decessi negli Stati Uniti. Inoltre, gli indiani d'America (AI) e i nativi dell'Alaska (AN) hanno il 20% in più di probabilità di sviluppare CVD e 2,2 volte più probabilità di sviluppare DM rispetto ai bianchi non ispanici. In effetti, l'IA della regione dei Grandi Laghi (area di Bemidji) ha il terzo tasso di DM più alto della nazione, un tasso di mortalità DM aggiustato per età quasi tre volte superiore alla mortalità di tutte le razze e i più alti tassi di CVD tra AI nazionale. In questa popolazione, dove CVD e DM sono due delle quattro principali cause di morte, il nostro lavoro preliminare trova comune lo stato di carenza di vitamina D.
Poiché lo stato di bassa vitamina D, CVD e T2DM sono epidemici tra l'IA, i ricercatori ipotizzano che la bassa vitamina D sia causalmente correlata a CVD e T2DM stabilendo un ambiente pro-infiammatorio, che a sua volta predispone a CVD e T2DM. Pertanto, l'integrazione di vitamina D dovrebbe ridurre i marcatori di infiammazione e quindi, in ultima analisi, ridurre il rischio di CVD e T2DM. Questo lavoro esplorerà questa possibilità valutando l'effetto dello stato della vitamina D sulla funzione endoteliale (misurata dalla reattività arteriosa), sui biomarcatori plasmatici dell'infiammazione e sull'omeostasi del glucosio in 100 donne con IA in postmenopausa. I soggetti riceveranno vitamina D3, 400 o 2.500 UI, al giorno per sei mesi. Gli investigatori definiranno gli effetti dello stato di vitamina D e la successiva risposta all'integrazione, sulla funzione endoteliale, rigidità arteriosa (vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale e velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)), marcatori plasmatici dell'infiammazione e dell'omeostasi del glucosio. Tutti i partecipanti allo studio avranno esami di laboratorio a digiuno e ecografia vascolare non invasiva eseguiti al basale e dopo tre e sei mesi di studio. La concentrazione plasmatica di citochine pro-infiammatorie sarà misurata come variabili di esito secondarie. La glicemia a digiuno, l'insulina e le adipocitochine leptina e adiponectina saranno misurate come risultati esplorativi per potenziali studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
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Bowler, Wisconsin, Stati Uniti, 54416
- Stockbridge-Munsee Nation
-
Lac du Flambeau, Wisconsin, Stati Uniti, 54538
- Bad River Nation
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna AI ambulatoriale, residente in comunità
- Postmenopausa fino all'età di 75 anni; per le donne di età inferiore a 55 anni, lo stato postmenopausale deve essere confermato dalla documentazione di FSH sierico > 30 UI/L ed estradiolo < 20 pg/ml a meno che non sia documentata una ovariectomia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- 25(OH)D sierico < 10 o > 60 ng/ml.
- CVD nota (storia di infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, ictus, attacco ischemico transitorio, arteriopatia periferica con claudicatio).
- Malattia tiroidea incontrollata (livello di ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale).
- Modifica della dose di farmaci ipolipemizzanti nelle sei settimane precedenti.
- Mastectomia del seno destro
- Processo decisionale non anglofono, analfabeta, compromesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 400 UI di vitamina D3
|
La vitamina D3 verrà assunta quotidianamente.
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|
SPERIMENTALE: 2500 UI di vitamina D3
|
La vitamina D3 verrà assunta quotidianamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei marcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.
|
Questo sarà determinato valutando CRP e pannello lipidico
|
Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.
|
|
Variazione della rigidità arteriosa con l'integrazione di vitamina D3
Lasso di tempo: un anno
|
La variazione della rigidità arteriosa sarà valutata con la tonometria radiale.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.
|
Questo sarà valutato valutando TNF alfa, IL6, VCAM e ICAM
|
Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2010-0118
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