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Sunweavers: sostenere la ricerca sulla vitamina D delle donne native americane

19 novembre 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete si verificano comunemente tra i nativi americani (NA) e sono le principali cause di morte tra i NA degli Stati Uniti settentrionali. Inoltre, lo stato di bassa vitamina D si verifica comunemente in questa stessa popolazione. Una quantità crescente di prove indica una correlazione tra basso stato di vitamina D e CVD e diabete contribuendo a un ambiente pro-infiammatorio intensificato all'interno del rivestimento endoteliale dei vasi sanguigni che porta alla malattia aterosclerotica e una ridotta sensibilità all'insulina che porta al diabete. La nostra ipotesi fondamentale è che un basso stato di vitamina D sia un fattore di rischio per CVD causando un ambiente proinfiammatorio, portando così alla disfunzione endoteliale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina D ridurrà l'infiammazione, ripristinando così la funzione endoteliale e riducendo infine il rischio di CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di carenza di vitamina D è endemico a causa dello stile di vita del 21° secolo, che limita l'esposizione al sole e un apporto dietetico inadeguato. Un numero crescente di dati mette in relazione un basso stato di vitamina D con un aumento del rischio di morbilità non muscoloscheletriche tra cui, in particolare, le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete mellito di tipo II (T2DM). La CVD, per la quale il T2DM è un importante fattore di rischio, causa oltre un terzo di tutti i decessi negli Stati Uniti. Inoltre, gli indiani d'America (AI) e i nativi dell'Alaska (AN) hanno il 20% in più di probabilità di sviluppare CVD e 2,2 volte più probabilità di sviluppare DM rispetto ai bianchi non ispanici. In effetti, l'IA della regione dei Grandi Laghi (area di Bemidji) ha il terzo tasso di DM più alto della nazione, un tasso di mortalità DM aggiustato per età quasi tre volte superiore alla mortalità di tutte le razze e i più alti tassi di CVD tra AI nazionale. In questa popolazione, dove CVD e DM sono due delle quattro principali cause di morte, il nostro lavoro preliminare trova comune lo stato di carenza di vitamina D.

Poiché lo stato di bassa vitamina D, CVD e T2DM sono epidemici tra l'IA, i ricercatori ipotizzano che la bassa vitamina D sia causalmente correlata a CVD e T2DM stabilendo un ambiente pro-infiammatorio, che a sua volta predispone a CVD e T2DM. Pertanto, l'integrazione di vitamina D dovrebbe ridurre i marcatori di infiammazione e quindi, in ultima analisi, ridurre il rischio di CVD e T2DM. Questo lavoro esplorerà questa possibilità valutando l'effetto dello stato della vitamina D sulla funzione endoteliale (misurata dalla reattività arteriosa), sui biomarcatori plasmatici dell'infiammazione e sull'omeostasi del glucosio in 100 donne con IA in postmenopausa. I soggetti riceveranno vitamina D3, 400 o 2.500 UI, al giorno per sei mesi. Gli investigatori definiranno gli effetti dello stato di vitamina D e la successiva risposta all'integrazione, sulla funzione endoteliale, rigidità arteriosa (vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale e velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)), marcatori plasmatici dell'infiammazione e dell'omeostasi del glucosio. Tutti i partecipanti allo studio avranno esami di laboratorio a digiuno e ecografia vascolare non invasiva eseguiti al basale e dopo tre e sei mesi di studio. La concentrazione plasmatica di citochine pro-infiammatorie sarà misurata come variabili di esito secondarie. La glicemia a digiuno, l'insulina e le adipocitochine leptina e adiponectina saranno misurate come risultati esplorativi per potenziali studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Bowler, Wisconsin, Stati Uniti, 54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau, Wisconsin, Stati Uniti, 54538
        • Bad River Nation
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna AI ambulatoriale, residente in comunità
  • Postmenopausa fino all'età di 75 anni; per le donne di età inferiore a 55 anni, lo stato postmenopausale deve essere confermato dalla documentazione di FSH sierico > 30 UI/L ed estradiolo < 20 pg/ml a meno che non sia documentata una ovariectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • 25(OH)D sierico < 10 o > 60 ng/ml.
  • CVD nota (storia di infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, ictus, attacco ischemico transitorio, arteriopatia periferica con claudicatio).
  • Malattia tiroidea incontrollata (livello di ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale).
  • Modifica della dose di farmaci ipolipemizzanti nelle sei settimane precedenti.
  • Mastectomia del seno destro
  • Processo decisionale non anglofono, analfabeta, compromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 400 UI di vitamina D3
La vitamina D3 verrà assunta quotidianamente.
SPERIMENTALE: 2500 UI di vitamina D3
La vitamina D3 verrà assunta quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.
Questo sarà determinato valutando CRP e pannello lipidico
Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.
Variazione della rigidità arteriosa con l'integrazione di vitamina D3
Lasso di tempo: un anno
La variazione della rigidità arteriosa sarà valutata con la tonometria radiale.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.
Questo sarà valutato valutando TNF alfa, IL6, VCAM e ICAM
Visita di riferimento, visita a 3 mesi e visita a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3

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