- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01490333
Sunweavers: Unterstützung der Vitamin-D-Forschung von Frauen der amerikanischen Ureinwohner
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein niedriger Vitamin-D-Status ist endemisch aufgrund des Lebensstils des 21. Jahrhunderts, der die Sonneneinstrahlung und eine unzureichende Nahrungsaufnahme einschränkt. Immer mehr Daten bringen einen niedrigen Vitamin-D-Status mit einem erhöhten Risiko für nicht-muskuloskelettale Erkrankungen in Verbindung, darunter vor allem Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM). CVD, für die T2DM ein Hauptrisikofaktor ist, verursacht über ein Drittel aller Todesfälle in den USA. Darüber hinaus entwickeln Indianer (AI) und Ureinwohner Alaskas (AN) mit 20 % höherer Wahrscheinlichkeit CVD und 2,2-mal häufiger DM als nicht-hispanische Weiße. Tatsächlich haben AI in der Region der Großen Seen (Bemidji-Gebiet) die dritthöchste DM-Rate im Land, eine altersbereinigte DM-Mortalitätsrate, die fast dreimal höher ist als die Sterblichkeit aller Rassen, und die höchsten CVD-Raten unter AI national. In dieser Bevölkerungsgruppe, in der CVD und DM zwei der vier häufigsten Todesursachen sind, stellen unsere Vorarbeiten fest, dass ein niedriger Vitamin-D-Status alltäglich ist.
Da ein niedriger Vitamin-D-Status, kardiovaskuläre Erkrankungen und T2DM bei AI epidemisch sind, nehmen die Forscher an, dass ein niedriger Vitamin-D-Status kausal mit kardiovaskulären Erkrankungen und T2DM zusammenhängt, indem ein entzündungsförderndes Milieu geschaffen wird, das wiederum für kardiovaskuläre Erkrankungen und T2DM prädisponiert. Daher sollte eine Vitamin-D-Supplementierung Entzündungsmarker reduzieren und dadurch letztendlich das Risiko für CVD und T2DM reduzieren. Diese Arbeit wird diese Möglichkeit untersuchen, indem sie die Wirkung des Vitamin-D-Status auf die Endothelfunktion (gemessen anhand der arteriellen Reaktivität), Plasma-Biomarker für Entzündungen und Glukose-Homöostase bei 100 postmenopausalen AI-Frauen bewertet. Die Probanden erhalten sechs Monate lang täglich entweder 400 oder 2.500 IE Vitamin D3. Die Forscher werden die Auswirkungen des Vitamin-D-Status und die anschließende Reaktion auf die Supplementierung auf die Endothelfunktion, die arterielle Steifheit (durchflussvermittelte Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie und die Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (PWV)) und Plasmamarker definieren von Entzündungen und Glukosehomöostase. Bei allen Studienteilnehmern werden Nüchternlaboruntersuchungen und nicht-invasive vaskuläre Ultraschalluntersuchungen zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten der Studie durchgeführt. Die Plasmakonzentration entzündungsfördernder Zytokine wird als sekundäre Ergebnisvariablen gemessen. Nüchternblutzucker, Insulin und die Adipozytokine Leptin und Adiponectin werden als explorative Ergebnisse für mögliche zukünftige Studien gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Bowler, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54416
- Stockbridge-Munsee Nation
-
Lac du Flambeau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54538
- Bad River Nation
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante, in Gemeinschaft lebende KI-Frau
- Postmenopausal bis zum Alter von 75 Jahren; Bei Frauen unter 55 Jahren muss der postmenopausale Status durch Dokumentation von Serum-FSH > 30 IE/l und Östradiol < 20 pg/ml bestätigt werden, es sei denn, es wurde eine bilaterale Ovarektomie dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Serum 25(OH)D < 10 oder > 60 ng/ml.
- Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen (MI in der Anamnese, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio).
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons außerhalb des normalen Bereichs).
- Änderung der Dosis lipidsenkender Medikamente innerhalb der letzten sechs Wochen.
- Mastektomie der rechten Brust
- Nicht-Englisch sprechend, Analphabet, eingeschränkte Entscheidungsfindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IE Vitamin D3
|
Das Vitamin D3 wird täglich eingenommen.
|
|
EXPERIMENTAL: 2500 IE Vitamin D3
|
Das Vitamin D3 wird täglich eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Marker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.
|
Dies wird durch Auswertung von CRP und Lipid-Panel bestimmt
|
Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.
|
|
Änderung der arteriellen Steifheit mit Vitamin-D3-Supplementierung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Änderung der Arteriensteifigkeit wird mit radialer Tonometrie bewertet.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentration von entzündungsfördernden Zytokinen
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.
|
Dies wird durch die Beurteilung von TNF alpha, IL6, VCAM und ICAM bewertet
|
Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2010-0118
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