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Sunweavers: Unterstützung der Vitamin-D-Forschung von Frauen der amerikanischen Ureinwohner

19. November 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes treten häufig bei amerikanischen Ureinwohnern (NA) auf und sind die Haupttodesursachen in nördlichen US-NAs. Darüber hinaus tritt in derselben Population häufig ein niedriger Vitamin-D-Status auf. Immer mehr Beweise deuten auf eine Korrelation zwischen niedrigem Vitamin-D-Status und CVD und Diabetes hin, indem sie zu einer erhöhten entzündungsfördernden Umgebung innerhalb der endothelialen Auskleidung von Blutgefäßen beitragen, die zu atherosklerotischen Erkrankungen führt, und zu einer beeinträchtigten Empfindlichkeit gegenüber Insulin, die zu Diabetes führt. Unsere grundlegende Hypothese ist, dass ein niedriger Vitamin-D-Status ein Risikofaktor für CVD ist, indem er ein proinflammatorisches Milieu verursacht und dadurch zu einer endothelialen Dysfunktion führt. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Vitamin-D-Supplementierung Entzündungen reduzieren wird, wodurch die Endothelfunktion wiederhergestellt und letztendlich das CVD-Risiko verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein niedriger Vitamin-D-Status ist endemisch aufgrund des Lebensstils des 21. Jahrhunderts, der die Sonneneinstrahlung und eine unzureichende Nahrungsaufnahme einschränkt. Immer mehr Daten bringen einen niedrigen Vitamin-D-Status mit einem erhöhten Risiko für nicht-muskuloskelettale Erkrankungen in Verbindung, darunter vor allem Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM). CVD, für die T2DM ein Hauptrisikofaktor ist, verursacht über ein Drittel aller Todesfälle in den USA. Darüber hinaus entwickeln Indianer (AI) und Ureinwohner Alaskas (AN) mit 20 % höherer Wahrscheinlichkeit CVD und 2,2-mal häufiger DM als nicht-hispanische Weiße. Tatsächlich haben AI in der Region der Großen Seen (Bemidji-Gebiet) die dritthöchste DM-Rate im Land, eine altersbereinigte DM-Mortalitätsrate, die fast dreimal höher ist als die Sterblichkeit aller Rassen, und die höchsten CVD-Raten unter AI national. In dieser Bevölkerungsgruppe, in der CVD und DM zwei der vier häufigsten Todesursachen sind, stellen unsere Vorarbeiten fest, dass ein niedriger Vitamin-D-Status alltäglich ist.

Da ein niedriger Vitamin-D-Status, kardiovaskuläre Erkrankungen und T2DM bei AI epidemisch sind, nehmen die Forscher an, dass ein niedriger Vitamin-D-Status kausal mit kardiovaskulären Erkrankungen und T2DM zusammenhängt, indem ein entzündungsförderndes Milieu geschaffen wird, das wiederum für kardiovaskuläre Erkrankungen und T2DM prädisponiert. Daher sollte eine Vitamin-D-Supplementierung Entzündungsmarker reduzieren und dadurch letztendlich das Risiko für CVD und T2DM reduzieren. Diese Arbeit wird diese Möglichkeit untersuchen, indem sie die Wirkung des Vitamin-D-Status auf die Endothelfunktion (gemessen anhand der arteriellen Reaktivität), Plasma-Biomarker für Entzündungen und Glukose-Homöostase bei 100 postmenopausalen AI-Frauen bewertet. Die Probanden erhalten sechs Monate lang täglich entweder 400 oder 2.500 IE Vitamin D3. Die Forscher werden die Auswirkungen des Vitamin-D-Status und die anschließende Reaktion auf die Supplementierung auf die Endothelfunktion, die arterielle Steifheit (durchflussvermittelte Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie und die Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (PWV)) und Plasmamarker definieren von Entzündungen und Glukosehomöostase. Bei allen Studienteilnehmern werden Nüchternlaboruntersuchungen und nicht-invasive vaskuläre Ultraschalluntersuchungen zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten der Studie durchgeführt. Die Plasmakonzentration entzündungsfördernder Zytokine wird als sekundäre Ergebnisvariablen gemessen. Nüchternblutzucker, Insulin und die Adipozytokine Leptin und Adiponectin werden als explorative Ergebnisse für mögliche zukünftige Studien gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Bowler, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54538
        • Bad River Nation
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, in Gemeinschaft lebende KI-Frau
  • Postmenopausal bis zum Alter von 75 Jahren; Bei Frauen unter 55 Jahren muss der postmenopausale Status durch Dokumentation von Serum-FSH > 30 IE/l und Östradiol < 20 pg/ml bestätigt werden, es sei denn, es wurde eine bilaterale Ovarektomie dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Serum 25(OH)D < 10 oder > 60 ng/ml.
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen (MI in der Anamnese, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio).
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons außerhalb des normalen Bereichs).
  • Änderung der Dosis lipidsenkender Medikamente innerhalb der letzten sechs Wochen.
  • Mastektomie der rechten Brust
  • Nicht-Englisch sprechend, Analphabet, eingeschränkte Entscheidungsfindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IE Vitamin D3
Das Vitamin D3 wird täglich eingenommen.
EXPERIMENTAL: 2500 IE Vitamin D3
Das Vitamin D3 wird täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.
Dies wird durch Auswertung von CRP und Lipid-Panel bestimmt
Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.
Änderung der arteriellen Steifheit mit Vitamin-D3-Supplementierung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Änderung der Arteriensteifigkeit wird mit radialer Tonometrie bewertet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von entzündungsfördernden Zytokinen
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.
Dies wird durch die Beurteilung von TNF alpha, IL6, VCAM und ICAM bewertet
Baseline-Besuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3

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