Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunweavers: Podpora výzkumu vitaminu D u indiánských žen

19. listopadu 2014 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a diabetes se běžně vyskytují mezi původními obyvateli Ameriky (NA) a jsou hlavními příčinami úmrtí mezi severními americkými NA. Navíc se u stejné populace běžně vyskytuje nízký stav vitaminu D. Rostoucí množství důkazů ukazuje na korelaci mezi nízkým stavem vitaminu D a CVD a diabetem tím, že přispívá ke zvýšenému prozánětlivému prostředí v endoteliální výstelce krevních cév, což vede k aterosklerotickému onemocnění, a zhoršené citlivosti na inzulín vedoucí k cukrovce. Naší základní hypotézou je, že nízký stav vitaminu D je rizikovým faktorem pro KVO tím, že způsobuje prozánětlivé prostředí, což vede k endoteliální dysfunkci. Kromě toho vědci předpokládají, že suplementace vitaminem D sníží zánět, čímž obnoví endoteliální funkci a nakonec sníží riziko kardiovaskulárních chorob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízký stav vitaminu D je endemický kvůli životnímu stylu 21. století, který omezuje vystavování se slunci, a nedostatečnému příjmu potravy. Rostoucí množství údajů dává do souvislosti nízký stav vitaminu D se zvýšeným rizikem nemuskuloskeletálních nemocí, včetně zejména kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a diabetes mellitus typu II (T2DM). KVO, pro které je T2DM hlavním rizikovým faktorem, způsobuje více než jednu třetinu všech úmrtí v USA. Navíc u amerických indiánů (AI) a aljašských domorodců (AN) je o 20 % vyšší pravděpodobnost rozvoje KVO a 2,2krát vyšší pravděpodobnost rozvoje DM než u nehispánských bělochů. Ve skutečnosti má AI v oblasti Velkých jezer (oblast Bemidji) třetí nejvyšší míru DM v zemi, úmrtnost na DM upravenou podle věku téměř třikrát vyšší než úmrtnost všech ras a nejvyšší míru KVO mezi AI. národně. V této populaci, kde jsou CVD a DM dvě ze čtyř nejčastějších příčin úmrtí, naše předběžná práce shledává nízký stav vitaminu D samozřejmostí.

Vzhledem k tomu, že nízký stav vitaminu D, CVD a T2DM jsou epidemie mezi AI, vědci předpokládají, že nízký obsah vitaminu D je v příčinné souvislosti s CVD a T2DM vytvořením prozánětlivého prostředí, které zase predisponuje ke CVD a T2DM. Suplementace vitaminem D by jako taková měla snížit markery zánětu, a tím v konečném důsledku snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění a T2DM. Tato práce prozkoumá tuto možnost vyhodnocením vlivu stavu vitaminu D na endoteliální funkci (měřeno arteriální reaktivitou), plazmatické biomarkery zánětu a glukózovou homeostázu u 100 postmenopauzálních žen s AI. Subjekty budou dostávat vitamín D3, buď 400 nebo 2 500 IU, denně po dobu šesti měsíců. Výzkumníci definují účinky stavu vitaminu D a následné reakce na suplementaci na endoteliální funkci, arteriální ztuhlost (průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) brachiální tepny a rychlost pulzní vlny z karotidy na femorální (PWV)), plazmatické markery zánětu a homeostázy glukózy. Všichni účastníci studie budou mít nalačno laboratorní a neinvazivní vaskulární ultrazvukové studie provedené na začátku a po třech a šesti měsících studie. Plazmatická koncentrace prozánětlivých cytokinů bude měřena jako sekundární výstupní proměnné. Hladina glukózy v krvi nalačno, inzulín a adipocytokiny leptin a adiponektin budou měřeny jako výsledky průzkumu pro potenciální budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Bowler, Wisconsin, Spojené státy, 54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau, Wisconsin, Spojené státy, 54538
        • Bad River Nation
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní žena s umělou inteligencí v komunitě
  • Postmenopauzální až do věku 75 let; u žen mladších 55 let musí být postmenopauzální stav potvrzen dokumentací sérového FSH>30 IU/l a estradiolu < 20 pg/ml, pokud není dokumentována bilaterální ooforektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Sérum 25(OH)D < 10 nebo > 60 ng/ml.
  • Známé KVO (anamnéza IM, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních tepen s klaudikacemi).
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí).
  • Změna dávky léků snižujících lipidy během předchozích šesti týdnů.
  • Mastektomie pravého prsu
  • Neanglicky mluvící, negramotný, narušené rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IU vitaminu D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 bude užíván denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2500 IU vitaminu D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 bude užíván denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů endoteliální funkce
Časové okno: Základní návštěva, 3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva.
To bude stanoveno vyhodnocením CRP a lipidového panelu
Základní návštěva, 3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva.
Změna arteriální tuhosti s doplňováním vitaminu D3
Časové okno: jeden rok
Změna arteriální tuhosti bude vyhodnocena pomocí radiální tonometrie.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní návštěva, 3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva.
To bude hodnoceno hodnocením TNF alfa, IL6, VCAM a ICAM
Základní návštěva, 3měsíční návštěva a 6měsíční návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2010-0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit