Sunweavers:支持美洲原住民女性的维生素 D 研究
研究概览
详细说明
由于 21 世纪的生活方式限制了阳光照射和饮食摄入不足,因此维生素 D 水平低是地方病。 越来越多的数据将低维生素 D 状态与非肌肉骨骼疾病的风险增加联系起来,包括最显着的心血管疾病 (CVD) 和 II 型糖尿病 (T2DM)。 CVD 是 T2DM 的主要危险因素,导致美国三分之一以上的死亡。 此外,与非西班牙裔白人相比,美洲印第安人 (AI) 和阿拉斯加原住民 (AN) 患 CVD 的可能性高 20%,患 DM 的可能性高 2.2 倍。 事实上,大湖区(伯米吉地区)的 AI 的 DM 发病率在全国排名第三,年龄调整后的 DM 死亡率几乎是所有种族死亡率的三倍,并且 CVD 发病率在 AI 中最高在全国范围内。 在这个人群中,CVD 和 DM 是四大死因中的两个,我们的初步工作发现维生素 D 水平低是司空见惯的。
由于低维生素 D 状态、CVD 和 T2DM 在 AI 中流行,研究人员假设低维生素 D 通过建立促炎环境与 CVD 和 T2DM 存在因果关系,这反过来又易患 CVD 和 T2DM。 因此,补充维生素 D 应该可以减少炎症标志物,从而最终降低 CVD 和 T2DM 的风险。 这项工作将通过评估维生素 D 状态对 100 名绝经后 AI 女性的内皮功能(通过动脉反应性测量)、炎症的血浆生物标志物和葡萄糖稳态的影响来探索这种可能性。 受试者将在六个月内每天接受 400 或 2,500 IU 的维生素 D3。 研究人员将确定维生素 D 状态的影响,以及随后对补充剂的反应,对内皮功能、动脉硬度(肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 和颈动脉至股动脉脉搏波速度 (PWV))、血浆标记物的影响炎症和葡萄糖稳态。 所有研究参与者都将在基线和研究三个月和六个月后进行禁食实验室和无创血管超声研究。 促炎细胞因子的血浆浓度将作为次要结果变量进行测量。 空腹血糖、胰岛素和脂肪细胞因子瘦素和脂联素将作为未来潜在研究的探索性结果进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Bowler、Wisconsin、美国、54416
- Stockbridge-Munsee Nation
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Lac du Flambeau、Wisconsin、美国、54538
- Bad River Nation
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 门诊、社区住宅 AI 女性
- 绝经后至 75 岁;对于 55 岁以下的女性,绝经后状态必须通过血清 FSH > 30 IU/L 和雌二醇 < 20 pg/ml 的记录来确认,除非有双侧卵巢切除术的记录。
排除标准:
- 血清 25(OH)D < 10 或 > 60 纳克/毫升。
- 已知心血管疾病(心肌梗死病史、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病伴跛行)。
- 不受控制的甲状腺疾病(促甲状腺激素水平超出正常范围)。
- 前六周内降脂药物剂量的变化。
- 右乳房切除术
- 不会说英语,不识字,决策能力受损。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:400 国际单位维生素 D3
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每天服用维生素 D3。
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实验性的:2500 国际单位维生素 D3
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每天服用维生素 D3。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能标志物的变化
大体时间:基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。
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这将通过评估 CRP 和脂质组来确定
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基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。
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补充维生素 D3 后动脉硬度的变化
大体时间:一年
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动脉硬度的变化将通过径向眼压计进行评估。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促炎细胞因子的血浆浓度
大体时间:基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。
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这将通过评估 TNF α、IL6、VCAM 和 ICAM 来评估
|
基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素D3的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的