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Sunweavers:支持美洲原住民女性的维生素 D 研究

2014年11月19日 更新者:University of Wisconsin, Madison
心血管疾病 (CVD) 和糖尿病在美洲原住民 (NA) 中很常见,并且是美国北部 NA 的主要死因。 此外,低维生素 D 状态通常发生在同一人群中。 越来越多的证据表明,低维生素 D 状态与 CVD 和糖尿病之间存在相关性,因为它会导致血管内皮内壁内的促炎环境增强,从而导致动脉粥样硬化疾病,并且对胰岛素的敏感性受损会导致糖尿病。 我们的基本假设是,低维生素 D 状态是 CVD 的危险因素,它会引起促炎环境,从而导致内皮功能障碍。 此外,研究人员假设补充维生素 D 会减少炎症,从而恢复内皮功能并最终降低 CVD 风险。

研究概览

详细说明

由于 21 世纪的生活方式限制了阳光照射和饮食摄入不足,因此维生素 D 水平低是地方病。 越来越多的数据将低维生素 D 状态与非肌肉骨骼疾病的风险增加联系起来,包括最显着的心血管疾病 (CVD) 和 II 型糖尿病 (T2DM)。 CVD 是 T2DM 的主要危险因素,导致美国三分之一以上的死亡。 此外,与非西班牙裔白人相比,美洲印第安人 (AI) 和阿拉斯加原住民 (AN) 患 CVD 的可能性高 20%,患 DM 的可能性高 2.2 倍。 事实上,大湖区(伯米吉地区)的 AI 的 DM 发病率在全国排名第三,年龄调整后的 DM 死亡率几乎是所有种族死亡率的三倍,并且 CVD 发病率在 AI 中最高在全国范围内。 在这个人群中,CVD 和 DM 是四大死因中的两个,我们的初步工作发现维生素 D 水平低是司空见惯的。

由于低维生素 D 状态、CVD 和 T2DM 在 AI 中流行,研究人员假设低维生素 D 通过建立促炎环境与 CVD 和 T2DM 存在因果关系,这反过来又易患 CVD 和 T2DM。 因此,补充维生素 D 应该可以减少炎症标志物,从而最终降低 CVD 和 T2DM 的风险。 这项工作将通过评估维生素 D 状态对 100 名绝经后 AI 女性的内皮功能(通过动脉反应性测量)、炎症的血浆生物标志物和葡萄糖稳态的影响来探索这种可能性。 受试者将在六个月内每天接受 400 或 2,500 IU 的维生素 D3。 研究人员将确定维生素 D 状态的影响,以及随后对补充剂的反应,对内皮功能、动脉硬度(肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 和颈动脉至股动脉脉搏波速度 (PWV))、血浆标记物的影响炎症和葡萄糖稳态。 所有研究参与者都将在基线和研究三个月和六个月后进行禁食实验室和无创血管超声研究。 促炎细胞因子的血浆浓度将作为次要结果变量进行测量。 空腹血糖、胰岛素和脂肪细胞因子瘦素和脂联素将作为未来潜在研究的探索性结果进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Bowler、Wisconsin、美国、54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau、Wisconsin、美国、54538
        • Bad River Nation
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 门诊、社区住宅 AI 女性
  • 绝经后至 75 岁;对于 55 岁以下的女性,绝经后状态必须通过血清 FSH > 30 IU/L 和雌二醇 < 20 pg/ml 的记录来确认,除非有双侧卵巢切除术的记录。

排除标准:

  • 血清 25(OH)D < 10 或 > 60 纳克/毫升。
  • 已知心血管疾病(心肌梗死病史、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病伴跛行)。
  • 不受控制的甲状腺疾病(促甲状腺激素水平超出正常范围)。
  • 前六周内降脂药物剂量的变化。
  • 右乳房切除术
  • 不会说英语,不识字,决策能力受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:400 国际单位维生素 D3
每天服用维生素 D3。
实验性的:2500 国际单位维生素 D3
每天服用维生素 D3。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能标志物的变化
大体时间:基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。
这将通过评估 CRP 和脂质组来确定
基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。
补充维生素 D3 后动脉硬度的变化
大体时间:一年
动脉硬度的变化将通过径向眼压计进行评估。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促炎细胞因子的血浆浓度
大体时间:基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。
这将通过评估 TNF α、IL6、VCAM 和 ICAM 来评估
基线访问、3 个月访问和 6 个月访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素D3的临床试验

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