Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunweavers: Støtte til indianske kvinders D-vitaminforskning

19. november 2014 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes forekommer almindeligvis blandt indfødte amerikanere (NA) og er førende dødsårsager blandt nordlige amerikanske NA'er. Desuden forekommer lav D-vitaminstatus almindeligvis i den samme befolkning. En stigende mængde af beviser indikerer en sammenhæng mellem lav D-vitaminstatus og hjerte-kar-sygdomme og diabetes ved at bidrage til et øget pro-inflammatorisk miljø i endotelslimhinden i blodkarrene, der fører til aterosklerotisk sygdom, og en nedsat følsomhed over for insulin, der fører til diabetes. Vores grundlæggende hypotese er, at lav D-vitaminstatus er en risikofaktor for CVD ved at forårsage et proinflammatorisk miljø og derved føre til endotel dysfunktion. Derudover antager efterforskerne, at D-vitamintilskud vil reducere inflammation og derved genoprette endotelfunktionen og i sidste ende reducere CVD-risikoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lav D-vitaminstatus er endemisk på grund af det 21. århundredes livsstil, som begrænser soleksponering og utilstrækkeligt kostindtag. En stigende mængde data relaterer lav D-vitaminstatus til øget risiko for ikke-muskuloskeletale sygdomme, herunder især hjerte-kar-sygdomme (CVD) og type II diabetes mellitus (T2DM). CVD, som T2DM er en væsentlig risikofaktor for, forårsager over en tredjedel af alle dødsfald i USA. Desuden er amerikanske indianere (AI) og indfødte fra Alaska (AN) 20 % mere tilbøjelige til at udvikle hjerte-kar-sygdomme og 2,2 gange mere tilbøjelige til at udvikle DM end ikke-spansktalende hvide. Faktisk har AI i Great Lakes Region (Bemidji-området) den tredjehøjeste DM-rate i landet, en aldersjusteret DM-dødelighed næsten tre gange højere end dødeligheden for alle racer og de højeste rater af CVD blandt AI nationalt. I denne population, hvor CVD og DM er to af de fire største dødsårsager, finder vores foreløbige arbejde, at lav D-vitaminstatus er almindelig.

Da lav D-vitaminstatus, CVD og T2DM er epidemiske blandt AI, antager forskerne, at lavt D-vitamin er kausalt relateret til CVD og T2DM ved at etablere et pro-inflammatorisk miljø, som igen disponerer for CVD og T2DM. Som sådan bør D-vitamintilskud reducere markører for inflammation og derved i sidste ende reducere risikoen for CVD og T2DM. Dette arbejde vil undersøge denne mulighed ved at evaluere effekten af ​​vitamin D-status på endotelfunktion (målt ved arteriel reaktivitet), plasmabiomarkører for inflammation og glukosehomeostase hos 100 postmenopausale AI-kvinder. Forsøgspersonerne vil modtage D3-vitamin, enten 400 eller 2.500 IE, dagligt i seks måneder. Forskerne vil definere virkningerne af vitamin D-status og efterfølgende respons på tilskud på endotelfunktion, arteriel stivhed (flow-medieret vasodilatation (FMD) af brachialisarterien og carotid til femoral pulsbølgehastighed (PWV)), plasmamarkører af inflammation og glukosehomeostase. Alle undersøgelsesdeltagere vil få udført fastende laboratorie- og ikke-invasive vaskulære ultralydsundersøgelser ved baseline og efter tre og seks måneders undersøgelse. Plasmakoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner vil blive målt som sekundære udfaldsvariable. Fastende blodsukker, insulin og adipocytokinerne leptin og adiponectin, vil blive målt som undersøgende resultater for potentielle fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Bowler, Wisconsin, Forenede Stater, 54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau, Wisconsin, Forenede Stater, 54538
        • Bad River Nation
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, samfundsbolig AI-kvinde
  • Postmenopausal op til alder 75 år; for kvinder under 55 år skal postmenopausal status bekræftes ved dokumentation af serum FSH>30 IE/L og østradiol < 20 pg/ml, medmindre en bilateral ooforektomi er dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Serum 25(OH)D < 10 eller > 60 ng/ml.
  • Kendt CVD (historie med MI, koronararterie-bypass-operation, perkutan koronar intervention, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom med claudicatio).
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (thyroidstimulerende hormonniveau uden for normalområdet).
  • Ændring i dosis af lipidsænkende medicin inden for de foregående seks uger.
  • Mastektomi af højre bryst
  • Ikke-engelsktalende, analfabet, nedsat beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IE vitamin D3
D3-vitaminet vil blive taget dagligt.
EKSPERIMENTEL: 2500 IE vitamin D3
D3-vitaminet vil blive taget dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for endotelfunktion
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.
Dette vil blive bestemt ved at evaluere CRP og lipid panel
Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.
Ændring i arteriel stivhed med D3-vitamintilskud
Tidsramme: et år
Ændring i arteriel stivhed vil blive evalueret med radial tonometri.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.
Dette vil blive evalueret ved at vurdere TNF alfa, IL6, VCAM og ICAM
Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Vitamin D3

3
Abonner