- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490333
Sunweavers: Støtte til indianske kvinders D-vitaminforskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav D-vitaminstatus er endemisk på grund af det 21. århundredes livsstil, som begrænser soleksponering og utilstrækkeligt kostindtag. En stigende mængde data relaterer lav D-vitaminstatus til øget risiko for ikke-muskuloskeletale sygdomme, herunder især hjerte-kar-sygdomme (CVD) og type II diabetes mellitus (T2DM). CVD, som T2DM er en væsentlig risikofaktor for, forårsager over en tredjedel af alle dødsfald i USA. Desuden er amerikanske indianere (AI) og indfødte fra Alaska (AN) 20 % mere tilbøjelige til at udvikle hjerte-kar-sygdomme og 2,2 gange mere tilbøjelige til at udvikle DM end ikke-spansktalende hvide. Faktisk har AI i Great Lakes Region (Bemidji-området) den tredjehøjeste DM-rate i landet, en aldersjusteret DM-dødelighed næsten tre gange højere end dødeligheden for alle racer og de højeste rater af CVD blandt AI nationalt. I denne population, hvor CVD og DM er to af de fire største dødsårsager, finder vores foreløbige arbejde, at lav D-vitaminstatus er almindelig.
Da lav D-vitaminstatus, CVD og T2DM er epidemiske blandt AI, antager forskerne, at lavt D-vitamin er kausalt relateret til CVD og T2DM ved at etablere et pro-inflammatorisk miljø, som igen disponerer for CVD og T2DM. Som sådan bør D-vitamintilskud reducere markører for inflammation og derved i sidste ende reducere risikoen for CVD og T2DM. Dette arbejde vil undersøge denne mulighed ved at evaluere effekten af vitamin D-status på endotelfunktion (målt ved arteriel reaktivitet), plasmabiomarkører for inflammation og glukosehomeostase hos 100 postmenopausale AI-kvinder. Forsøgspersonerne vil modtage D3-vitamin, enten 400 eller 2.500 IE, dagligt i seks måneder. Forskerne vil definere virkningerne af vitamin D-status og efterfølgende respons på tilskud på endotelfunktion, arteriel stivhed (flow-medieret vasodilatation (FMD) af brachialisarterien og carotid til femoral pulsbølgehastighed (PWV)), plasmamarkører af inflammation og glukosehomeostase. Alle undersøgelsesdeltagere vil få udført fastende laboratorie- og ikke-invasive vaskulære ultralydsundersøgelser ved baseline og efter tre og seks måneders undersøgelse. Plasmakoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner vil blive målt som sekundære udfaldsvariable. Fastende blodsukker, insulin og adipocytokinerne leptin og adiponectin, vil blive målt som undersøgende resultater for potentielle fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Bowler, Wisconsin, Forenede Stater, 54416
- Stockbridge-Munsee Nation
-
Lac du Flambeau, Wisconsin, Forenede Stater, 54538
- Bad River Nation
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant, samfundsbolig AI-kvinde
- Postmenopausal op til alder 75 år; for kvinder under 55 år skal postmenopausal status bekræftes ved dokumentation af serum FSH>30 IE/L og østradiol < 20 pg/ml, medmindre en bilateral ooforektomi er dokumenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Serum 25(OH)D < 10 eller > 60 ng/ml.
- Kendt CVD (historie med MI, koronararterie-bypass-operation, perkutan koronar intervention, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom med claudicatio).
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (thyroidstimulerende hormonniveau uden for normalområdet).
- Ændring i dosis af lipidsænkende medicin inden for de foregående seks uger.
- Mastektomi af højre bryst
- Ikke-engelsktalende, analfabet, nedsat beslutningstagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IE vitamin D3
|
D3-vitaminet vil blive taget dagligt.
|
EKSPERIMENTEL: 2500 IE vitamin D3
|
D3-vitaminet vil blive taget dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i markører for endotelfunktion
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.
|
Dette vil blive bestemt ved at evaluere CRP og lipid panel
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.
|
Ændring i arteriel stivhed med D3-vitamintilskud
Tidsramme: et år
|
Ændring i arteriel stivhed vil blive evalueret med radial tonometri.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.
|
Dette vil blive evalueret ved at vurdere TNF alfa, IL6, VCAM og ICAM
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2010-0118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetColitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater