- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01490333
Sunweavers: wspieranie badań nad witaminą D wśród kobiet rdzennych Amerykanów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niski poziom witaminy D jest powszechny ze względu na styl życia XXI wieku, który ogranicza ekspozycję na słońce i nieodpowiednią dietę. Coraz więcej danych wiąże niski poziom witaminy D ze zwiększonym ryzykiem chorób innych niż układ mięśniowo-szkieletowy, w tym przede wszystkim chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i cukrzycy typu II (T2DM). CVD, dla których T2DM jest głównym czynnikiem ryzyka, powoduje ponad jedną trzecią wszystkich zgonów w USA. Co więcej, Indianie amerykańscy (AI) i rdzenni mieszkańcy Alaski (AN) są o 20% bardziej narażeni na rozwój CVD i 2,2 razy bardziej narażeni na rozwój DM niż biali nie-Latynosi. W rzeczywistości AI z regionu Wielkich Jezior (obszar Bemidji) ma trzeci najwyższy wskaźnik DM w kraju, wskaźnik śmiertelności z powodu DM skorygowany o wiek prawie trzykrotnie wyższy niż śmiertelność wszystkich ras i najwyższe wskaźniki CVD wśród AI narodowo. W tej populacji, gdzie CVD i DM to dwie z czterech najczęstszych przyczyn zgonów, nasze wstępne prace wykazały, że niski poziom witaminy D jest powszechny.
Ponieważ niski poziom witaminy D, CVD i T2DM są epidemią wśród AI, badacze wysuwają hipotezę, że niski poziom witaminy D jest przyczynowo związany z CVD i T2DM poprzez ustanowienie środowiska prozapalnego, które z kolei predysponuje do CVD i T2DM. Jako taka, suplementacja witaminy D powinna zmniejszać markery stanu zapalnego, a tym samym ostatecznie zmniejszać ryzyko CVD i T2DM. Ta praca zbada tę możliwość, oceniając wpływ statusu witaminy D na funkcję śródbłonka (mierzoną reaktywnością tętnic), biomarkery stanu zapalnego w osoczu i homeostazę glukozy u 100 kobiet z AI po menopauzie. Pacjenci będą otrzymywać witaminę D3 w dawce 400 lub 2500 IU codziennie przez sześć miesięcy. Badacze określą wpływ poziomu witaminy D, a następnie odpowiedzi na suplementację, na funkcję śródbłonka, sztywność tętnic (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej i prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (PWV)), markery osocza stanu zapalnego i homeostazy glukozy. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani laboratoryjnemu badaniu na czczo i nieinwazyjnemu badaniu ultrasonograficznemu naczyń na początku badania oraz po trzech i sześciu miesiącach badania. Stężenie cytokin prozapalnych w osoczu będzie mierzone jako drugorzędne zmienne wynikowe. Poziom glukozy we krwi na czczo, insulina oraz adipocytokiny, leptyna i adiponektyna, zostaną zmierzone jako wstępne wyniki potencjalnych przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Bowler, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54416
- Stockbridge-Munsee Nation
-
Lac du Flambeau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54538
- Bad River Nation
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjna, mieszkająca w społeczności kobieta AI
- po menopauzie do 75 roku życia; w przypadku kobiet poniżej 55 roku życia stan pomenopauzalny musi być potwierdzony udokumentowaniem FSH w surowicy >30 IU/l i estradiolu <20 pg/ml, chyba że udokumentowano obustronne wycięcie jajników.
Kryteria wyłączenia:
- Surowica 25(OH)D < 10 lub > 60 ng/ml.
- Znana CVD (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych z chromaniem).
- Niekontrolowana choroba tarczycy (poziom hormonu tyreotropowego poza prawidłowym zakresem).
- Zmiana dawki leków obniżających stężenie lipidów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Mastektomia prawej piersi
- Nie mówiący po angielsku, analfabeta, upośledzony proces decyzyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IU witaminy D3
|
Witamina D3 będzie przyjmowana codziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2500 IU witaminy D3
|
Witamina D3 będzie przyjmowana codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna i wizyta 6-miesięczna.
|
Zostanie to określone na podstawie oceny CRP i panelu lipidów
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna i wizyta 6-miesięczna.
|
|
Zmiana sztywności tętnic z suplementacją witaminy D3
Ramy czasowe: rok
|
Zmiana sztywności tętnic zostanie oceniona za pomocą tonometrii promieniowej.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin prozapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3 miesiącach i wizyta po 6 miesiącach.
|
Zostanie to ocenione przez ocenę TNF alfa, IL6, VCAM i ICAM
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3 miesiącach i wizyta po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2010-0118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemikolektomia prawostronna | Rak jelita grubego (CRC)Chiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBrodawka podeszwowa | Brodawka | Brodawka pospolita | Brodawki dłoni | Płaska brodawka | Brodawka wirusowa | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris) | Brodawki stópPakistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan