Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunweavers: wspieranie badań nad witaminą D wśród kobiet rdzennych Amerykanów

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i cukrzyca występują powszechnie wśród rdzennych Amerykanów (NA) i są głównymi przyczynami zgonów wśród północnoamerykańskich NA. Ponadto w tej samej populacji często występuje niski poziom witaminy D. Coraz więcej dowodów wskazuje na korelację między niskim poziomem witaminy D a CVD i cukrzycą, przyczyniając się do zwiększonego środowiska prozapalnego w śródbłonku naczyń krwionośnych, co prowadzi do choroby miażdżycowej i upośledzonej wrażliwości na insulinę prowadzącej do cukrzycy. Naszą podstawową hipotezą jest to, że niski poziom witaminy D jest czynnikiem ryzyka CVD, wywołując środowisko prozapalne, prowadząc w ten sposób do dysfunkcji śródbłonka. Ponadto badacze postawili hipotezę, że suplementacja witaminy D zmniejszy stan zapalny, przywracając w ten sposób funkcję śródbłonka i ostatecznie zmniejszając ryzyko CVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski poziom witaminy D jest powszechny ze względu na styl życia XXI wieku, który ogranicza ekspozycję na słońce i nieodpowiednią dietę. Coraz więcej danych wiąże niski poziom witaminy D ze zwiększonym ryzykiem chorób innych niż układ mięśniowo-szkieletowy, w tym przede wszystkim chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i cukrzycy typu II (T2DM). CVD, dla których T2DM jest głównym czynnikiem ryzyka, powoduje ponad jedną trzecią wszystkich zgonów w USA. Co więcej, Indianie amerykańscy (AI) i rdzenni mieszkańcy Alaski (AN) są o 20% bardziej narażeni na rozwój CVD i 2,2 razy bardziej narażeni na rozwój DM niż biali nie-Latynosi. W rzeczywistości AI z regionu Wielkich Jezior (obszar Bemidji) ma trzeci najwyższy wskaźnik DM w kraju, wskaźnik śmiertelności z powodu DM skorygowany o wiek prawie trzykrotnie wyższy niż śmiertelność wszystkich ras i najwyższe wskaźniki CVD wśród AI narodowo. W tej populacji, gdzie CVD i DM to dwie z czterech najczęstszych przyczyn zgonów, nasze wstępne prace wykazały, że niski poziom witaminy D jest powszechny.

Ponieważ niski poziom witaminy D, CVD i T2DM są epidemią wśród AI, badacze wysuwają hipotezę, że niski poziom witaminy D jest przyczynowo związany z CVD i T2DM poprzez ustanowienie środowiska prozapalnego, które z kolei predysponuje do CVD i T2DM. Jako taka, suplementacja witaminy D powinna zmniejszać markery stanu zapalnego, a tym samym ostatecznie zmniejszać ryzyko CVD i T2DM. Ta praca zbada tę możliwość, oceniając wpływ statusu witaminy D na funkcję śródbłonka (mierzoną reaktywnością tętnic), biomarkery stanu zapalnego w osoczu i homeostazę glukozy u 100 kobiet z AI po menopauzie. Pacjenci będą otrzymywać witaminę D3 w dawce 400 lub 2500 IU codziennie przez sześć miesięcy. Badacze określą wpływ poziomu witaminy D, a następnie odpowiedzi na suplementację, na funkcję śródbłonka, sztywność tętnic (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej i prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (PWV)), markery osocza stanu zapalnego i homeostazy glukozy. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani laboratoryjnemu badaniu na czczo i nieinwazyjnemu badaniu ultrasonograficznemu naczyń na początku badania oraz po trzech i sześciu miesiącach badania. Stężenie cytokin prozapalnych w osoczu będzie mierzone jako drugorzędne zmienne wynikowe. Poziom glukozy we krwi na czczo, insulina oraz adipocytokiny, leptyna i adiponektyna, zostaną zmierzone jako wstępne wyniki potencjalnych przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Bowler, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54416
        • Stockbridge-Munsee Nation
      • Lac du Flambeau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54538
        • Bad River Nation
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjna, mieszkająca w społeczności kobieta AI
  • po menopauzie do 75 roku życia; w przypadku kobiet poniżej 55 roku życia stan pomenopauzalny musi być potwierdzony udokumentowaniem FSH w surowicy >30 IU/l i estradiolu <20 pg/ml, chyba że udokumentowano obustronne wycięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

  • Surowica 25(OH)D < 10 lub > 60 ng/ml.
  • Znana CVD (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych z chromaniem).
  • Niekontrolowana choroba tarczycy (poziom hormonu tyreotropowego poza prawidłowym zakresem).
  • Zmiana dawki leków obniżających stężenie lipidów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Mastektomia prawej piersi
  • Nie mówiący po angielsku, analfabeta, upośledzony proces decyzyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 400 IU witaminy D3
Witamina D3 będzie przyjmowana codziennie.
EKSPERYMENTALNY: 2500 IU witaminy D3
Witamina D3 będzie przyjmowana codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna i wizyta 6-miesięczna.
Zostanie to określone na podstawie oceny CRP i panelu lipidów
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna i wizyta 6-miesięczna.
Zmiana sztywności tętnic z suplementacją witaminy D3
Ramy czasowe: rok
Zmiana sztywności tętnic zostanie oceniona za pomocą tonometrii promieniowej.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin prozapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 3 miesiącach i wizyta po 6 miesiącach.
Zostanie to ocenione przez ocenę TNF alfa, IL6, VCAM i ICAM
Wizyta wyjściowa, wizyta po 3 miesiącach i wizyta po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Subskrybuj