Sunweavers: 미국 원주민 여성의 비타민 D 연구 지원
연구 개요
상세 설명
낮은 비타민 D 상태는 태양 노출을 제한하는 21세기 생활 방식과 부적절한 식이 섭취로 인해 풍토병입니다. 점점 더 많은 데이터가 낮은 비타민 D 상태와 특히 심혈관 질환(CVD) 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 포함한 비근골격계 질병의 위험 증가와 관련이 있습니다. T2DM이 주요 위험 요인인 CVD는 미국에서 전체 사망의 1/3 이상을 초래합니다. 더욱이 아메리칸 인디언(AI)과 알래스카 원주민(AN)은 비 히스패닉계 백인보다 CVD 발병률이 20%, DM 발병률이 2.2배 더 높습니다. 실제로 오대호 지역(베미지 지역)의 AI는 DM 발생률이 전국에서 세 번째로 높고, 연령 조정 DM 사망률은 모든 인종 사망률보다 거의 3배 높으며, AI 중에서 CVD 발생률이 가장 높습니다. 전국적으로. CVD와 DM이 사망의 상위 4가지 원인 중 2가지인 이 인구에서 우리의 예비 작업은 낮은 비타민 D 상태가 흔한 것을 발견했습니다.
낮은 비타민 D 상태, CVD 및 T2DM은 AI 사이에서 만연하기 때문에 연구원들은 낮은 비타민 D가 전 염증성 환경을 설정하여 CVD 및 T2DM과 인과적으로 관련되어 CVD 및 T2DM에 걸리기 쉽다는 가설을 세웠습니다. 이와 같이, 비타민 D 보충은 염증의 지표를 줄여 궁극적으로 CVD 및 T2DM의 위험을 줄여야 합니다. 이 작업은 100명의 폐경 후 AI 여성의 내피 기능(동맥 반응성으로 측정), 염증의 혈장 바이오마커 및 포도당 항상성에 대한 비타민 D 상태의 영향을 평가하여 이러한 가능성을 탐색할 것입니다. 피험자는 6개월 동안 매일 400IU 또는 2,500IU의 비타민 D3를 받게 됩니다. 조사관은 내피 기능, 동맥 경화(상완 동맥의 유동 매개 혈관확장(FMD) 및 대퇴부 맥파 속도(PWV)에 대한 경동맥), 플라즈마 마커에 대한 비타민 D 상태 및 보충에 대한 후속 반응의 영향을 정의합니다. 염증 및 포도당 항상성. 모든 연구 참가자는 기준선과 연구 3개월 및 6개월 후에 수행되는 금식 실험실 및 비침습적 혈관 초음파 연구를 받게 됩니다. 전염증성 사이토카인의 혈장 농도는 2차 결과 변수로 측정됩니다. 공복 혈당, 인슐린, 아디포사이토카인인 렙틴과 아디포넥틴은 잠재적인 향후 연구를 위한 탐색적 결과로 측정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Bowler, Wisconsin, 미국, 54416
- Stockbridge-Munsee Nation
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Lac du Flambeau, Wisconsin, 미국, 54538
- Bad River Nation
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보행, 커뮤니티 주거 AI 여성
- 75세까지의 폐경 후; 55세 미만 여성의 경우, 양측 난소 절제술이 문서화되지 않은 경우 혈청 FSH >30 IU/L 및 에스트라디올 < 20 pg/ml의 문서화로 폐경 후 상태를 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 혈청 25(OH)D < 10 또는 > 60 ng/ml.
- 알려진 CVD(MI의 병력, 관상동맥 우회술, 경피 관상동맥 중재술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 파행을 동반한 말초 동맥 질환).
- 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선 자극 호르몬 수치가 정상 범위를 벗어남).
- 이전 6주 이내에 지질 저하 약물의 용량 변경.
- 오른쪽 유방의 유방절제술
- 비영어권, 문맹, 의사 결정 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 400 IU 비타민 D3
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비타민 D3는 매일 복용합니다.
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실험적: 2500 IU 비타민 D3
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비타민 D3는 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능 마커의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문 및 6개월 방문.
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이는 CRP 및 지질 패널을 평가하여 결정됩니다.
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기준선 방문, 3개월 방문 및 6개월 방문.
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비타민 D3 보충에 따른 동맥 경화의 변화
기간: 1년
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동맥 경직도의 변화는 방사형 안압계로 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염증성 사이토카인의 혈장 농도
기간: 기준선 방문, 3개월 방문 및 6개월 방문.
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이는 TNF 알파, IL6, VCAM 및 ICAM을 평가하여 평가됩니다.
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기준선 방문, 3개월 방문 및 6개월 방문.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
비타민 D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음