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妊娠期間に比べて小さく生まれた背の低い子供の成長ホルモン治療後の長期安全性追跡調査 (SGA)

2019年7月17日 更新者：Sandoz

妊娠期間（SGA）に対して小さく生まれた低身長児の成長ホルモン治療（rhGH）後の長期安全性追跡調査

この研究は、長期的な安全性、特に妊娠期間が短くて生まれた低身長の子供（SGA）におけるrhGH療法の糖尿病誘発の可能性と免疫原性を調査するための、販売承認取得者の市販後ファーマコビジランス計画の一環として実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、

  1. 研究 EP00-401 で成長ホルモン治療を受けた SGA 生まれの低身長児の糖尿病発症を、成長ホルモン治療終了後さらに 10 年間モニタリングする

    と

  2. GH 治療終了後 6 か月間の抗 rhGH 抗体および大腸菌宿主細胞ペプチド (HCP) 抗体 (AB) の発生率を報告する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、144
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem、Czech Republic、チェコ、400 11
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt Augustin
      • Nordrhein Westfalen、Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04 730
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-311
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-368
        • Novartis Investigative Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85667
        • Novartis Investigative Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-301
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-800
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25734
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznai、Wielkopolskie、ポーランド、60-572
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、20395
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、CLUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Iasi
      • Lasi、Iasi、ルーマニア、700111
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SGA の診断を満たし、研究 EP00-401 に参加し、研究薬を少なくとも 1 回投与されたすべての患者
  • 患者の書面によるインフォームド コンセント (読むことができるおよび/または理解できる子供向け) および/または親または法定後見人

除外基準:

  • -不本意な患者および/または保護者/保護者は、研究プロトコルの規定の順守を保証することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：長期安全監視
オムニトロプ（単群）による治療終了後の長期安全フォローアップ
他の：採血
採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後の糖尿病発症に対する成長ホルモン治療の長期的効果を評価します。
時間枠：5年

研究中に2型糖尿病と診断された参加者の数。これらの3つの基準を満たしていると定義されています。

  • -採血中および/または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中のFPG≧126 mg / dl（7.0 mmol / L）
  • OGTT中の2時間血漿グルコース≧200mg/dl（11.1mmol/L）
  • OGTT中の2型糖尿病の診断を文書化する研究者
5年
空腹時血漿グルコース (FPG) レベルによる炭水化物代謝に対する rhGH の長期的影響を評価するには
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、5 年
主要エンドポイントをサポート
ベースライン、6 か月、1 年、5 年
空腹時インスリンレベルによる炭水化物代謝に対するrhGHの長期的影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、5 年
主要エンドポイントをサポート
ベースライン、6 か月、1 年、5 年
グルコース グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) による炭水化物代謝に対する rhGH の長期的な影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、5 年
主要エンドポイントをサポート
ベースライン、6 か月、1 年、5 年
HOMA および QUICKI スコアによる炭水化物代謝に対する rhGH の長期的な影響を評価するには
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、5 年

プライマリ エンドポイントをサポートします。 HOMA = インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価: 健康範囲: 1.0 (0.5-1.4)。

< 1.0 は、最適なインスリン感受性であることを意味します。 >1.9 は初期のインスリン抵抗性を示します。 > 2.9 は有意なインスリン抵抗性を示します。 定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI) は、インスリン抵抗性の逆数であるインスリン感受性を測定します。 ヒトのインスリン抵抗性に関する QUICKI 計算は、異常に健康な個人の 0.45 から糖尿病患者の 0.30 までの範囲に広く収まります。 数値が低いほど、インスリン抵抗性が高いことを示しています。
ベースライン、6 か月、1 年、5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長ホルモン治療終了後の IGF-I および IGFBP-3 レベルの評価
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、5 年
ベースライン、6 か月、1 年、5 年
成長ホルモン治療終了後の抗rhGH抗体の発生率を評価する。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、5 年
抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数。 示されたパーセンテージは、患者の総数 (118 人の参加者) に基づいて計算されます。
ベースライン、6 か月、1 年、5 年
最終的な高さを評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、5 年
ベースライン、6 か月、1 年、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

捜査官

  • スタディチェア：Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz、Sandoz GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月20日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CEP00-402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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