재태 연령에 비해 작게 태어난 단아아동의 성장 호르몬 치료 후 장기 안전 추적 관찰 (SGA)
2019년 7월 17일 업데이트: Sandoz
재태 연령에 비해 작게 태어난 단신 아동의 성장 호르몬 치료(rhGH) 후 장기 안전 추적 관찰(SGA)
이 연구는 장기 안전성, 특히 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 짧은 소아에서 rhGH 요법의 당뇨병 유발 가능성 및 면역원성을 조사하기 위한 시판 허가 보유자의 시판 후 약물 감시 계획의 일부로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은
성장 호르몬 치료 종료 후 추가 10년 동안 당뇨병 발병에 대한 연구 EP00-401에서 성장 호르몬 치료를 받은 SGA로 태어난 짧은 어린이를 모니터링하기 위해
그리고
- GH 치료 종료 후 6개월 동안 항-rhGH 항체 및 대장균 숙주 세포 펩티드(HCP) 항체(AB)의 발생률을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80337
- Novartis Investigative Site
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Sankt Augustin
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Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, 독일, 53757
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 20395
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, 루마니아, CLUJ
- Novartis Investigative Site
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Iasi
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Lasi, Iasi, 루마니아, 700111
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, 체코, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Novartis Investigative Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04 730
- Novartis Investigative Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-311
- Novartis Investigative Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85667
- Novartis Investigative Site
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-301
- Novartis Investigative Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-752
- Novartis Investigative Site
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Zabrze, Slaskie, 폴란드, 41-800
- Novartis Investigative Site
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25734
- Novartis Investigative Site
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Wielkopolskie
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Poznai, Wielkopolskie, 폴란드, 60-572
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SGA 진단을 이행하고, 연구 EP00-401에 참여하고, 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자
- 환자(읽고/또는 이해할 수 있는 아동의 경우) 및/또는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 계획서의 조항 준수를 보장할 능력이 없는 환자 및/또는 부모/보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장기 안전 모니터링
Omnitrope(단일 팔) 치료 종료 후 장기 안전성 추적 관찰
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채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 당뇨병 발병에 대한 성장 호르몬 치료의 장기적 효과를 평가합니다.
기간: 5 년
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연구 기간 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자 수는 다음 3가지 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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5 년
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공복 혈장 포도당(FPG) 수준을 통해 탄수화물 대사에 대한 rhGH의 장기적 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년
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기본 끝점 지원
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기준선, 6개월, 1년, 5년
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공복 인슐린 수치를 통해 rhGH가 탄수화물 대사에 미치는 장기적인 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년
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기본 끝점 지원
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기준선, 6개월, 1년, 5년
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포도당 글리콜실화 헤모글로빈(HbA1c)을 통한 탄수화물 대사에 대한 rhGH의 장기적 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년
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기본 끝점 지원
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기준선, 6개월, 1년, 5년
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HOMA 및 QUICKI 점수를 통해 탄수화물 대사에 대한 rhGH의 장기적 효과 평가
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년
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기본 끝점을 지원합니다. HOMA = 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가: 건강 범위: 1.0(0.5-1.4). < 1.0은 최적의 인슐린 민감성을 의미합니다. >1.9는 초기 인슐린 저항성을 나타냅니다. > 2.9는 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다. 정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)는 인슐린 저항성의 역수인 인슐린 감수성을 측정합니다. 인간의 인슐린 저항성에 대한 QUICKI 계산은 일반적으로 비정상적으로 건강한 개인의 경우 0.45, 당뇨병 환자의 경우 0.30 범위에 속합니다. 낮은 숫자는 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 1년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 호르몬 치료 종료 후 IGF-I 및 IGFBP-3 수준 평가
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년
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기준선, 6개월, 1년, 5년
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성장호르몬 치료 종료 후 항rhGH 항체의 발생률을 평가하고자 한다.
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년
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항약물 항체(ADA)에 대해 양성 결과를 얻은 참가자 수.
표시된 백분율은 총 환자 수(참가자 118명)를 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 6개월, 1년, 5년
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최종 높이 평가
기간: 기준선, 6개월, 1년, 5년
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기준선, 6개월, 1년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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