Langzeitsicherheits-Follow-up nach Wachstumshormonbehandlung von kleinen Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden (SGA)
17. Juli 2019 aktualisiert von: Sandoz
Langzeit-Sicherheits-Follow-up nach Wachstumshormonbehandlung (rhGH) von kleinen Kindern, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden
Diese Studie wird im Rahmen des Post-Marketing-Pharmakovigilanzplans des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt, um die Langzeitsicherheit, insbesondere das diabetogene Potenzial und die Immunogenität der rhGH-Therapie bei kleinwüchsigen Kindern, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist
zur Überwachung kleinwüchsiger SGA-geborener Kinder, die in der Studie EP00-401 mit Wachstumshormon behandelt wurden, auf die Entwicklung von Diabetes für weitere 10 Jahre nach Beendigung der Wachstumshormonbehandlung
Und
- das Auftreten von Anti-rhGH-Antikörpern und von E. coli-Wirtszellpeptid (HCP)-Antikörpern (ABs) für 6 Monate nach Beendigung der GH-Behandlung zu melden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muenchen, Deutschland, 80337
- Novartis Investigative Site
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Sankt Augustin
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Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Deutschland, 53757
- Novartis Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 144
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polen, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polen, 30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polen, 93-338
- Novartis Investigative Site
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Szczecin, Polen, 71-252
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polen, 04 730
- Novartis Investigative Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-311
- Novartis Investigative Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85667
- Novartis Investigative Site
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
- Novartis Investigative Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Novartis Investigative Site
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Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Novartis Investigative Site
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
- Novartis Investigative Site
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Wielkopolskie
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Poznai, Wielkopolskie, Polen, 60-572
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Rumänien, 20395
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Rumänien, CLUJ
- Novartis Investigative Site
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Iasi
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Lasi, Iasi, Rumänien, 700111
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Tschechien, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, Ungarn, 3526
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die Diagnose SGA erfüllten, nahmen an der Studie EP00-401 teil und erhielten mindestens eine Dosis der Studienmedikation
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (für Kinder, die lesen und/oder verstehen können) und/oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage sind, die Einhaltung der Bestimmungen des Studienprotokolls sicherzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Überwachung der Langzeitsicherheit
Langzeitsicherheits-Follow-up nach Beendigung der Behandlung mit Omnitrope (einarmig)
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Blutprobe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die langfristige Wirkung der Behandlung mit Wachstumshormonen auf die Entwicklung von Diabetes nach Therapieende.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, definiert als Erfüllung dieser 3 Kriterien:
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5 Jahre
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Bewertung der langfristigen Auswirkungen von rhGH auf den Kohlenhydratstoffwechsel durch Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Unterstützend für den primären Endpunkt
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Bewertung der langfristigen Auswirkungen von rhGH auf den Kohlenhydratstoffwechsel durch Nüchtern-Insulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Unterstützend für den primären Endpunkt
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Bewertung der langfristigen Auswirkungen von rhGH auf den Kohlenhydratstoffwechsel durch Glucose-glykolyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Unterstützend für den primären Endpunkt
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Bewertung der langfristigen Auswirkungen von rhGH auf den Kohlenhydratstoffwechsel durch HOMA- und QUICKI-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Unterstützend für den primären Endpunkt. HOMA = Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz: Gesunder Bereich: 1,0 (0,5-1,4). < 1,0 bedeutet, dass Sie insulinempfindlich sind, was optimal ist. >1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an. > 2,9 zeigt eine signifikante Insulinresistenz an. Der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) misst die Insulinsensitivität, die das Gegenteil der Insulinresistenz ist. Die QUICKI-Berechnung für die Insulinresistenz beim Menschen liegt grob in einem Bereich zwischen 0,45 für ungewöhnlich gesunde Personen und 0,30 für Diabetiker. Niedrigere Zahlen spiegeln eine größere Insulinresistenz wider. |
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zur Bewertung der IGF-I- und IGFBP-3-Spiegel nach Beendigung der Wachstumshormonbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Bewertung der Inzidenz von Anti-rhGH-Antikörpern nach Beendigung der Wachstumshormonbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für Anti-Drogen-Antikörper (ADA).
Die angegebenen Prozentsätze werden auf der Grundlage der Gesamtzahl der Patienten (118 Teilnehmer) berechnet.
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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um die endgültige Höhe auszuwerten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP00-402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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