Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsuppföljning efter tillväxthormonbehandling av korta barn födda små för graviditetsåldern (SGA)

17 juli 2019 uppdaterad av: Sandoz

Långsiktig säkerhetsuppföljning efter tillväxthormonbehandling (rhGH) av korta barn födda små för graviditetsålder (SGA)

Denna studie är utförd som en del av innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedelsövervakningsplanen efter marknadsföringen för att undersöka säkerheten på lång sikt, särskilt den diabetogena potentialen och immunogeniciteten av rhGH-behandling hos kortväxta barn födda små för graviditetsålder (SGA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är

  1. att övervaka kortväxta barn födda SGA som behandlades med tillväxthormon i studie EP00-401 för utveckling av diabetes i ytterligare 10 år efter avslutad behandling med tillväxthormon

    och

  2. att rapportera förekomsten av anti-rhGH-antikroppar och av E. coli-värdcellspeptid (HCP) antikroppar (AB) i 6 månader efter avslutad GH-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-311
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85667
        • Novartis Investigative Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznai, Wielkopolskie, Polen, 60-572
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20395
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, CLUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Iasi
      • Lasi, Iasi, Rumänien, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tjeckien, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt Augustin
      • Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som uppfyllde diagnosen SGA, deltog i studie EP00-401 och fick minst en dos studiemedicin
  • Skriftligt informerat samtycke från patient (för barn som kan läsa och/eller förstå) och/eller förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Ovilliga patienter och/eller föräldrar/vårdnadshavare som inte är kapabla att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Övervakning av långsiktig säkerhet
Långsiktig säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling med Omnitrope (enarm)
Övrig: Blodprovstagning
Blodprovstagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den långsiktiga effekten av tillväxthormonbehandling på utvecklingen av diabetes efter avslutad terapi.
Tidsram: 5 år

Antal deltagare som diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 under studien, definierat som uppfyllelse av dessa 3 kriterier:

  • FPG ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) under blodprovstagning och/eller under oralt glukostoleranstest (OGTT)
  • 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) under en OGTT
  • Utredare som dokumenterar diagnos av diabetes mellitus typ 2 under OGTT
5 år
För att utvärdera de långsiktiga effekterna av rhGH på kolhydratmetabolism genom fastande plasmaglukosnivåer (FPG)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
Stödjer Primary Endpoint
baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
Att utvärdera de långsiktiga effekterna av rhGH på kolhydratmetabolism genom fasta insulinnivåer
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
Stödjer Primary Endpoint
baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
För att utvärdera de långsiktiga effekterna av rhGH på kolhydratmetabolism genom glukosglykolsylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
Stödjer Primary Endpoint
baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
Att utvärdera de långsiktiga effekterna av rhGH på kolhydratmetabolism genom HOMA- och QUICKI-poäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år

Stödjer Primary Endpoint. HOMA = homeostasmodellbedömning för insulinresistens: Friskt intervall: 1,0 (0,5-1,4).

< 1,0 betyder att du är insulinkänslig vilket är optimalt. >1,9 indikerar tidig insulinresistens. > 2,9 indikerar signifikant insulinresistens. Det kvantitativa indexet för kontroll av insulinkänslighet (QUICKI) mäter insulinkänsligheten, vilket är det omvända till insulinresistens. QUICKI-beräkningen för insulinresistens hos människor ligger i stort sett inom ett intervall mellan 0,45 för ovanligt friska individer och 0,30 hos diabetiker. Lägre siffror återspeglar större insulinresistens.
baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utvärdera IGF-I och IGFBP-3 nivåer efter avslutad tillväxthormonbehandling
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
Att utvärdera förekomsten av anti-rhGH-antikroppar efter avslutad behandling med tillväxthormon.
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
antal deltagare med positiva resultat för anti-läkemedelsantikropp (ADA). Angivna procentsatser är beräknade utifrån det totala antalet patienter (118 deltagare).
baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
för att utvärdera sluthöjden
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år
baslinje, 6 månader, 1 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEP00-402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korta barn födda små för graviditetsålder (SGA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera