Acompanhamento de segurança a longo prazo após o tratamento com hormônio de crescimento de crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (SGA)
17 de julho de 2019 atualizado por: Sandoz
Acompanhamento de segurança a longo prazo após o tratamento com hormônio do crescimento (rhGH) de crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG)
Este estudo é realizado como parte do plano de farmacovigilância pós-comercialização do Titular da Autorização de Introdução no Mercado para investigar a segurança a longo prazo, em particular o potencial diabetogênico e a imunogenicidade da terapia com rhGH em crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é
para monitorar crianças pequenas nascidas PIG que foram tratadas com hormônio de crescimento no estudo EP00-401 para o desenvolvimento de diabetes por mais 10 anos após o término do tratamento com hormônio de crescimento
e
- relatar a incidência de anticorpos anti-rhGH e de anticorpos (ABs) do peptídeo da célula hospedeira de E. coli (HCP) por 6 meses após o término do tratamento com GH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Novartis Investigative Site
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Sankt Augustin
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Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Novartis Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 144
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 93-338
- Novartis Investigative Site
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 04 730
- Novartis Investigative Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-311
- Novartis Investigative Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85667
- Novartis Investigative Site
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-301
- Novartis Investigative Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
- Novartis Investigative Site
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Zabrze, Slaskie, Polônia, 41-800
- Novartis Investigative Site
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25734
- Novartis Investigative Site
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Wielkopolskie
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Poznai, Wielkopolskie, Polônia, 60-572
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Romênia, 20395
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Romênia, CLUJ
- Novartis Investigative Site
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Iasi
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Lasi, Iasi, Romênia, 700111
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que preencheram o diagnóstico SGA, participaram do estudo EP00-401 e receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo
- Consentimento informado por escrito do paciente (para crianças que sabem ler e/ou entender) e/ou dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes e/ou pais/responsáveis que não são capazes de garantir o cumprimento das disposições do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Monitoramento da segurança a longo prazo
Acompanhamento de segurança a longo prazo após o fim do tratamento com Omnitrope (braço único)
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Amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com hormônio do crescimento no desenvolvimento de diabetes após o término da terapia.
Prazo: 5 anos
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Número de participantes diagnosticados com Diabetes mellitus tipo 2 durante o estudo, definido como preenchimento destes 3 critérios:
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5 anos
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Avaliar os efeitos a longo prazo do rhGH no metabolismo dos carboidratos por meio dos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Suporte ao endpoint primário
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Avaliar os efeitos a longo prazo do rhGH no metabolismo dos carboidratos por meio dos níveis de insulina em jejum
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Suporte ao endpoint primário
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Avaliar os efeitos a longo prazo do rhGH no metabolismo dos carboidratos por meio da hemoglobina glicada glicosilada (HbA1c)
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Suporte ao endpoint primário
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Avaliar os efeitos a longo prazo do rhGH no metabolismo dos carboidratos por meio dos escores HOMA e QUICKI
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Suporte ao endpoint primário. HOMA = avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina: Faixa Saudável: 1,0 (0,5-1,4). < 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal. >1,9 indica resistência precoce à insulina. > 2,9 indica resistência significativa à insulina. O índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) mede a sensibilidade à insulina, que é o inverso da resistência à insulina. O cálculo QUICKI para resistência à insulina em humanos cai amplamente dentro de uma faixa entre 0,45 para indivíduos excepcionalmente saudáveis e 0,30 para diabéticos. Números mais baixos refletem maior resistência à insulina. |
linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para avaliar os níveis de IGF-I e IGFBP-3 após o término do tratamento com hormônio do crescimento
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Avaliar a incidência de anticorpos anti-rhGH após o término do tratamento com hormônio do crescimento.
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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número de participantes com resultados positivos para anticorpo anti-droga (ADA).
As porcentagens indicadas são calculadas com base no número total de pacientes (118 participantes).
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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para avaliar a altura final
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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linha de base, 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP00-402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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