Seguimiento de seguridad a largo plazo después del tratamiento con hormona de crecimiento de niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
17 de julio de 2019 actualizado por: Sandoz
Seguimiento de seguridad a largo plazo después del tratamiento con hormona de crecimiento (rhGH) de niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
Este estudio se lleva a cabo como parte del plan de farmacovigilancia posterior a la comercialización del titular de la autorización de comercialización para investigar la seguridad a largo plazo, en particular el potencial diabetogénico y la inmunogenicidad de la terapia con rhGH en niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es
para monitorear niños pequeños nacidos SGA que fueron tratados con hormona de crecimiento en el estudio EP00-401 para el desarrollo de diabetes por otros 10 años después de la terminación del tratamiento con hormona de crecimiento
y
- informar la incidencia de anticuerpos anti-rhGH y de anticuerpos (AB) de péptido de células huésped (HCP) de E. coli durante 6 meses después de la finalización del tratamiento con GH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenchen, Alemania, 80337
- Novartis Investigative Site
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Sankt Augustin
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Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Chequia, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 144
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-663
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Novartis Investigative Site
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04 730
- Novartis Investigative Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-311
- Novartis Investigative Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85667
- Novartis Investigative Site
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-301
- Novartis Investigative Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
- Novartis Investigative Site
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Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
- Novartis Investigative Site
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25734
- Novartis Investigative Site
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Wielkopolskie
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Poznai, Wielkopolskie, Polonia, 60-572
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Rumania, 20395
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Rumania, CLUJ
- Novartis Investigative Site
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Iasi
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Lasi, Iasi, Rumania, 700111
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que cumplieron con el diagnóstico SGA, participaron en el estudio EP00-401 y recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito del paciente (para niños que pueden leer y/o entender) y/o padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran y/o padres/tutores que no sean capaces de garantizar el cumplimiento de las disposiciones del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Supervisión de la seguridad a largo plazo
Seguimiento de seguridad a largo plazo después del final del tratamiento con Omnitrope (un solo brazo)
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Muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con hormona de crecimiento en el desarrollo de diabetes después del final de la terapia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes diagnosticados con Diabetes mellitus tipo 2 durante el estudio, definido como el cumplimiento de estos 3 criterios:
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5 años
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Evaluar los efectos a largo plazo de la rhGH sobre el metabolismo de los carbohidratos a través de los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Apoyo al criterio de valoración principal
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línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Evaluar los efectos a largo plazo de la rhGH sobre el metabolismo de los carbohidratos a través de los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Apoyo al criterio de valoración principal
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línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Evaluar los efectos a largo plazo de la rhGH sobre el metabolismo de los carbohidratos a través de la hemoglobina glicosilada con glucosa (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Apoyo al criterio de valoración principal
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línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Evaluar los efectos a largo plazo de la rhGH en el metabolismo de los carbohidratos a través de las puntuaciones HOMA y QUICKI
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Compatible con el criterio de valoración principal. HOMA = evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina: rango saludable: 1,0 (0,5-1,4). < 1.0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo. >1,9 indica resistencia temprana a la insulina. > 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa. El índice cuantitativo de verificación de la sensibilidad a la insulina (QUICKI) mide la sensibilidad a la insulina, que es lo contrario de la resistencia a la insulina. El cálculo de QUICKI para la resistencia a la insulina en humanos se encuentra en general dentro de un rango entre 0,45 para individuos inusualmente sanos y 0,30 en diabéticos. Los números más bajos reflejan una mayor resistencia a la insulina. |
línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para evaluar los niveles de IGF-I e IGFBP-3 después del final del tratamiento con hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Evaluar la incidencia de anticuerpos anti-rhGH después de la finalización del tratamiento con hormona de crecimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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número de participantes con resultados positivos para anticuerpos antidrogas (ADA).
Los porcentajes indicados se calculan en base al número total de pacientes (118 participantes).
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línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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para evaluar la altura final
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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línea de base, 6 meses, 1 año, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEP00-402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .