Langsiktig sikkerhetsoppfølging etter veksthormonbehandling av små barn født små for svangerskapsalder (SGA)
17. juli 2019 oppdatert av: Sandoz
Langsiktig sikkerhetsoppfølging etter veksthormonbehandling (rhGH) av små barn født små for svangerskapsalder (SGA)
Denne studien er utført som en del av innehaveren av markedsføringstillatelsens legemiddelovervåkingsplan etter markedsføring for å undersøke den langsiktige sikkerheten, spesielt det diabetogene potensialet og immunogenisiteten til rhGH-behandling hos korte barn født små for svangerskapsalder (SGA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er
å overvåke små barn født SGA som ble behandlet med veksthormon i studie EP00-401 for utvikling av diabetes i ytterligere 10 år etter avsluttet veksthormonbehandling
og
- å rapportere forekomsten av anti-rhGH antistoffer og av E. coli vertscelle peptid (HCP) antistoffer (ABs) i 6 måneder etter avsluttet GH behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-663
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-311
- Novartis Investigative Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85667
- Novartis Investigative Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
- Novartis Investigative Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
- Novartis Investigative Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznai, Wielkopolskie, Polen, 60-572
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 20395
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, CLUJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Iasi
-
Lasi, Iasi, Romania, 700111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Tsjekkia, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 80337
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt Augustin
-
Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som oppfylte diagnosen SGA, deltok i studie EP00-401 og mottok minst én dose studiemedisin
- Skriftlig informert samtykke fra pasient (for barn som kan lese og/eller forstå) og/eller foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil og/eller foreldre/foresatte som ikke er i stand til å sikre overholdelse av bestemmelsene i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Overvåking av langsiktig sikkerhet
Langsiktig sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling med Omnitrope (enkeltarm)
|
Blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den langsiktige effekten av veksthormonbehandling på utviklingen av diabetes etter avsluttet terapi.
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere diagnostisert med diabetes mellitus type 2 i løpet av studien, definert som oppfyllelse av disse 3 kriteriene:
|
5 år
|
|
For å evaluere de langsiktige effektene av rhGH på karbohydratmetabolisme gjennom fastende plasmaglukosenivåer (FPG)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Støtte til primært endepunkt
|
baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
For å evaluere de langsiktige effektene av rhGH på karbohydratmetabolisme gjennom fastende insulinnivåer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Støtte til primært endepunkt
|
baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
For å evaluere de langsiktige effektene av rhGH på karbohydratmetabolisme gjennom glukose glykolsylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Støtte til primært endepunkt
|
baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
For å evaluere de langsiktige effektene av rhGH på karbohydratmetabolisme gjennom HOMA- og QUICKI-score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Støtte til primært endepunkt. HOMA = vurdering av homeostasemodell for insulinresistens: Helseområde: 1,0 (0,5-1,4). < 1,0 betyr at du er insulinfølsom, noe som er optimalt. >1,9 indikerer tidlig insulinresistens. > 2,9 indikerer betydelig insulinresistens. Den kvantitative insulinsensitivitetssjekkindeksen (QUICKI) måler insulinsensitivitet, som er det motsatte av insulinresistens. QUICKI-beregningen for insulinresistens hos mennesker faller stort sett innenfor et område mellom 0,45 for uvanlig friske individer og 0,30 hos diabetikere. Lavere tall reflekterer større insulinresistens. |
baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å evaluere IGF-I og IGFBP-3 nivåer etter avsluttet veksthormonbehandling
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
|
For å evaluere forekomsten av anti-rhGH-antistoffer etter avslutning av veksthormonbehandling.
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
antall deltakere med positive resultater for antistoff-antistoff (ADA).
Angitte prosenter er beregnet ut fra totalt antall pasienter (118 deltakere).
|
baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
å evaluere endelig høyde
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
baseline, 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEP00-402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .