Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa po leczeniu hormonem wzrostu małych dzieci urodzonych z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sandoz
Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa po leczeniu hormonem wzrostu (rhGH) małych dzieci urodzonych z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Badanie to jest przeprowadzane w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu przez podmiot odpowiedzialny w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, w szczególności potencjału diabetogennego i immunogenności terapii rhGH u dzieci o niskim wzroście urodzonych z niską masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest
monitorowanie niskiego wzrostu dzieci urodzonych z niską masą ciała, leczonych hormonem wzrostu w badaniu EP00-401 pod kątem rozwoju cukrzycy przez kolejne 10 lat po zakończeniu leczenia hormonem wzrostu
I
- zgłaszanie częstości występowania przeciwciał anty-rhGH i przeciwciał (AB) przeciwko peptydowi komórki gospodarza (HCP) E. coli przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia GH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Czechy, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenchen, Niemcy, 80337
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt Augustin
-
Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polska, 30-663
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-311
- Novartis Investigative Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85667
- Novartis Investigative Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-301
- Novartis Investigative Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Slaskie, Polska, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25734
- Novartis Investigative Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznai, Wielkopolskie, Polska, 60-572
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 20395
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, CLUJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Iasi
-
Lasi, Iasi, Rumunia, 700111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy spełnili diagnozę SGA, uczestniczyli w badaniu EP00-401 i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (w przypadku dzieci, które potrafią czytać i/lub rozumieją) i/lub rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni i/lub rodzice/opiekunowie, którzy nie są w stanie zapewnić przestrzegania postanowień protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa
Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia produktem Omnitrope (jedno ramię)
|
Pobieranie próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowego wpływu leczenia hormonem wzrostu na rozwój cukrzycy po zakończeniu terapii.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których podczas badania zdiagnozowano cukrzycę typu 2, zdefiniowana jako spełnienie tych 3 kryteriów:
|
5 lat
|
|
Ocena długoterminowego wpływu rhGH na metabolizm węglowodanów poprzez pomiar poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Wsparcie dla podstawowego punktu końcowego
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
|
Ocena długoterminowego wpływu rhGH na metabolizm węglowodanów poprzez poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Wsparcie dla podstawowego punktu końcowego
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
|
Ocena długoterminowego wpływu rhGH na metabolizm węglowodanów za pośrednictwem hemoglobiny glikowanej glukozy (HbA1c)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Wsparcie dla podstawowego punktu końcowego
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
|
Ocena długoterminowego wpływu rhGH na metabolizm węglowodanów za pomocą wyników HOMA i QUICKI
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Wsparcie dla podstawowego punktu końcowego. HOMA = ocena modelu homeostazy dla insulinooporności: zdrowy zakres: 1,0 (0,5-1,4). < 1,0 oznacza, że jesteś wrażliwy na insulinę, co jest wartością optymalną. >1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność. > 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność. Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) mierzy wrażliwość na insulinę, która jest odwrotnością insulinooporności. Obliczenia QUICKI dotyczące insulinooporności u ludzi mieszczą się w szerokim zakresie od 0,45 dla niezwykle zdrowych osób do 0,30 u diabetyków. Niższe liczby odzwierciedlają większą oporność na insulinę. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do oceny poziomów IGF-I i IGFBP-3 po zakończeniu leczenia hormonem wzrostu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
|
|
Ocena częstości występowania przeciwciał anty-rhGH po zakończeniu leczenia hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
liczba uczestników z pozytywnymi wynikami na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Wskazane wartości procentowe obliczono na podstawie całkowitej liczby pacjentów (118 uczestników).
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
|
do oceny końcowej wysokości
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP00-402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .