Pitkäaikainen turvallisuusseuranta kasvuhormonihoidon jälkeen lyhyille lapsille, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sandoz
Pitkäaikainen turvallisuusseuranta kasvuhormonihoidon (rhGH) jälkeen lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA)
Tämä tutkimus suoritetaan osana myyntiluvan haltijan markkinoille tulon jälkeistä lääketurvasuunnitelmaa, jolla tutkitaan pitkän aikavälin turvallisuutta, erityisesti rhGH-hoidon diabetogeenisuutta ja immunogeenisyyttä lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
seurata lyhyiden lasten SGA:lla syntyneiden lasten, joita hoidettiin kasvuhormonilla tutkimuksessa EP00-401, diabeteksen kehittymisen varalta vielä 10 vuoden ajan kasvuhormonihoidon lopettamisen jälkeen
ja
- raportoimaan anti-rhGH-vasta-aineiden ja E. coli -isäntäsolupeptidi (HCP) -vasta-aineiden (AB:iden) esiintyvyydestä kuuden kuukauden ajan GH-hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-663
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-311
- Novartis Investigative Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85667
- Novartis Investigative Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-301
- Novartis Investigative Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Slaskie, Puola, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25734
- Novartis Investigative Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznai, Wielkopolskie, Puola, 60-572
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 20395
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, CLUJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Iasi
-
Lasi, Iasi, Romania, 700111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenchen, Saksa, 80337
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt Augustin
-
Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka täyttivät diagnoosin SGA, osallistuivat tutkimukseen EP00-401 ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
- Potilaan (lapsille, jotka osaavat lukea ja/tai ymmärtää) ja/tai vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua ja/tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty varmistamaan tutkimussuunnitelman määräysten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pitkäaikaisen turvallisuuden seuranta
Pitkäaikainen turvallisuusseuranta Omnitrope-hoidon päätyttyä (yksi käsi)
|
Verinäytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvuhormonihoidon pitkän aikavälin vaikutus diabeteksen kehittymiseen hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes tutkimuksen aikana, määriteltynä näiden kolmen kriteerin täyttyessä:
|
5 vuotta
|
|
Arvioida rhGH:n pitkäaikaiset vaikutukset hiilihydraattiaineenvaihduntaan paastoplasman glukoositasojen (FPG) kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Tukee ensisijaista päätepistettä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Arvioida rhGH:n pitkäaikaiset vaikutukset hiilihydraattiaineenvaihduntaan paasto-insuliinitasojen kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Tukee ensisijaista päätepistettä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Arvioida rhGH:n pitkän aikavälin vaikutuksia hiilihydraattiaineenvaihduntaan glukoosin glykolyloidun hemoglobiinin (HbA1c) kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Tukee ensisijaista päätepistettä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Arvioida rhGH:n pitkän aikavälin vaikutuksia hiilihydraattiaineenvaihduntaan HOMA- ja QUICKI-pisteiden avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Tukee ensisijaista päätepistettä. HOMA = homeostaasimallin arviointi insuliiniresistenssille: Terve alue: 1,0 (0,5-1,4). < 1,0 tarkoittaa, että olet insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen. >1,9 osoittaa varhaista insuliiniresistenssiä. > 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä. Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI) mittaa insuliiniherkkyyttä, joka on insuliiniresistenssin käänteisarvo. Ihmisten insuliiniresistenssin QUICKI-laskelma sijoittuu laajalti vaihteluväliin 0,45 epätavallisen terveillä yksilöillä ja 0,30 diabeetikoilla. Pienemmät luvut heijastavat suurempaa insuliiniresistenssiä. |
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-I- ja IGFBP-3-tasojen arvioimiseksi kasvuhormonihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
|
Arvioida anti-rhGH-vasta-aineiden ilmaantuvuus kasvuhormonihoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisia tuloksia anti-drug vasta-aineesta (ADA).
Ilmoitetut prosenttiosuudet on laskettu potilaiden kokonaismäärän perusteella (118 osallistujaa).
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
arvioida lopullinen korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP00-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .