Hosszú távú biztonsági nyomon követés a terhességi korhoz képest kicsinek született kisgyermekek növekedési hormonkezelése után (SGA)
2019. július 17. frissítette: Sandoz
Hosszú távú biztonsági nyomon követés növekedési hormonkezelés (rhGH) után a terhességi korhoz képest kicsinek született gyermekeknél (SGA)
Ezt a vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő farmakovigilanciai tervének részeként végezték, hogy megvizsgálják a hosszú távú biztonságosságot, különösen az rhGH-terápia diabetogén potenciálját és immunogenitását alacsony, terhességi korhoz képest kicsinek született gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az
az EP00-401 vizsgálatban növekedési hormonnal kezelt alacsony, SGA-val született gyermekek cukorbetegség kialakulásának monitorozása további 10 évig a növekedési hormon kezelés befejezése után
és
- jelenteni az anti-rhGH antitestek és az E. coli gazdasejt-peptid (HCP) antitestek (AB-k) előfordulását a GH-kezelés befejezése után 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Csehország, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-663
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-252
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-311
- Novartis Investigative Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85667
- Novartis Investigative Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-301
- Novartis Investigative Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-752
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Slaskie, Lengyelország, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Lengyelország, 25734
- Novartis Investigative Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznai, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-572
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenchen, Németország, 80337
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt Augustin
-
Nordrhein Westfalen, Sankt Augustin, Németország, 53757
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 20395
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Románia, CLUJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Iasi
-
Lasi, Iasi, Románia, 700111
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki teljesítette az SGA diagnózist, részt vett az EP00-401 vizsgálatban, és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott
- A páciens írásos beleegyezése (olyan gyermekek számára, akik tudnak olvasni és/vagy megérteni) és/vagy szülő vagy törvényes gyám
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandók és/vagy szülők/gondviselők, akik nem tudják biztosítani a vizsgálati protokoll előírásainak betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A hosszú távú biztonság ellenőrzése
Hosszú távú biztonsági ellenőrzés az Omnitrope-kezelés befejezése után (egy kar)
|
Vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a növekedési hormonkezelés hosszú távú hatását a cukorbetegség kialakulására a terápia befejezése után.
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők száma a következő 3 kritérium teljesítéseként:
|
5 év
|
|
Az rhGH szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelése az éhgyomri plazma glükóz (FPG) szintjén keresztül
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
Támogatja az elsődleges végpontot
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
|
Az rhGH hosszú távú hatásainak értékelése a szénhidrát-anyagcserére az éhgyomri inzulinszinten keresztül
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
Támogatja az elsődleges végpontot
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
|
Az rhGH hosszú távú hatásának értékelése a szénhidrát-anyagcserére glükóz-glikoliált hemoglobinon (HbA1c) keresztül
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
Támogatja az elsődleges végpontot
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
|
Az rhGH szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelése HOMA és QUICKI pontszámok segítségével
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
Támogatja az elsődleges végpontot. HOMA = homeosztázis modell értékelése az inzulinrezisztenciára: Egészséges tartomány: 1,0 (0,5-1,4). Az < 1,0 azt jelenti, hogy Ön inzulinérzékeny, ami optimális. >1,9 korai inzulinrezisztenciát jelez. > 2,9 jelentős inzulinrezisztenciát jelez. A kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index (QUICKI) az inzulinérzékenységet méri, ami az inzulinrezisztencia fordítottja. Az emberi inzulinrezisztenciára vonatkozó QUICKI-számítás nagyjából a szokatlanul egészséges egyének esetében 0,45 és a cukorbetegek esetében 0,30 közötti tartományba esik. Az alacsonyabb számok nagyobb inzulinrezisztenciát jeleznek. |
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az IGF-I és IGFBP-3 szintjének értékelésére a növekedési hormon kezelés befejezése után
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
alapvonal, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
|
|
Az anti-rhGH antitestek előfordulásának értékelése a növekedési hormon kezelés befejezése után.
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
azon résztvevők száma, akik pozitív eredményt értek el az anti-drug antitest (ADA) tekintetében.
A feltüntetett százalékos arányokat a betegek teljes száma (118 résztvevő) alapján számítják ki.
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
|
a végső magasság értékeléséhez
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandoz Biopharmaceuticals Sandoz, Sandoz GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP00-402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .