ELEGANT トライアル: 経膣メッシュと前方コルポラーフィの上昇
2014年8月6日 更新者：Emanuel Trabuco
前膣脱に対する経膣メッシュコルポサスペンションの安全性と有効性：Elevate vs. Anterior Colporrhaphy Trial
この研究は、前膣壁脱の外科的修復に使用される市販のメッシュキットの安全性と有効性を従来の縫合修復手術と比較するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性骨盤臓器脱の女性を対象に、Elevate® システムと Interpro® Lite™、前方および先端脱出修復システム (American Medical Systems) および前方コルポラーフィ (前方縫合修復) を比較した多施設二重盲検無作為対照試験です。外科的修復を選択しました。
この研究の目的は、2 つの処置の有効性と安全性の両方を比較し、膣機能に対するメッシュと縫合糸の修復の外科的影響を比較することです。
主任研究員は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックから来ています。 Mayo Clinic は、この多施設試験のデータ収集および調整サイトとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser-Permanente - North Valley
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser-Permanente - Santa Clara
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Berlin、ドイツ、10115
- St. Hedwig's Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性骨盤臓器脱で膣修復を選択した女性
- 頂部と前部コンパートメントの両方の修理が必要
- -フォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます
- 無作為化を受けることを理解し、インフォームドコンセントに署名している
- 先端と前方の両方の修復が必要
- -子宮を持っているすべての試験参加者は、子宮摘出術が必要になります
除外基準:
- 既知または疑われる外陰痛
- 既知または疑われる間質性膀胱炎
- 慢性骨盤痛の病歴
- 現在の妊娠
- 妊娠力を維持したい
- 合成メッシュによる骨盤再建術の歴史
- 根治的骨盤手術の歴史
- 骨盤放射線療法の歴史
- 現在悪性腫瘍で治療中
- 手術のための医学的に貧しい候補者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メッシュを持ち上げる
経膣メッシュを持ち上げる - 脱出の外科的修復
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前膣脱の経膣メッシュ修復
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アクティブコンパレータ：前方コルポラフフィ
前方コルポラーフィ - 脱出の外科的修復
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前膣脱の従来の縫合修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月のフォローアップで解剖学的成功を達成した各グループの被験者の割合の比較。
時間枠：12ヶ月
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解剖学的な成功は、以下を含む複合指数を使用して測定されます：特定の脱出症状の欠如、間隔治療なし、および処女膜から1cmを超える観察された脱出なし。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。