우아한 시험: 경질 메쉬 대 전방 Colporrhaphy 상승
2014년 8월 6일 업데이트: Emanuel Trabuco
전방 질 탈출증에 대한 Transvaginal Mesh Colposuspension의 안전성 및 효능: Elevate 대 Anterior Colporrhaphy 시험
이 연구는 전통적인 봉합 봉합 수술과 함께 전방 질벽 탈출증의 외과적 치료에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 메쉬 키트의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 여성을 대상으로 Elevate® 시스템을 Interpro® Lite™, 전치부 및 치근단 탈출증 복구 시스템(American Medical Systems) 및 전방 질경부(전방 봉합 복구)와 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 수술적 교정을 선택했습니다.
이 연구의 목표는 두 절차의 효능과 안전성을 모두 비교하고 질 기능에 대한 메쉬 및 봉합 수리의 외과적 영향을 비교하는 것입니다.
주 조사자는 미네소타 주 로체스터에 있는 Mayo Clinic 출신입니다. Mayo Clinic은 이 다기관 시험을 위한 데이터 수집 및 조정 사이트 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- St. Hedwig's Krankenhaus
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser-Permanente - North Valley
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser-Permanente - Santa Clara
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 수리를 선택한 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 여성
- 정점 및 전방 구획 수리가 모두 필요합니다.
- 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
- 무작위 배정을 받기 위한 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했습니다.
- 치근단 및 전방 수리가 모두 필요합니다.
- 자궁이 있는 모든 시험 참가자는 자궁 절제술이 필요합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 외음부 동통
- 알려진 또는 의심되는 간질성 방광염
- 만성 골반통의 병력
- 현재 임신
- 가임력을 유지하려는 욕구
- 합성 메쉬를 이용한 재건 골반 수술의 역사
- 근치 골반 수술의 역사
- 골반 방사선 치료의 역사
- 현재 악성종양 치료중
- 의학적으로 가난한 수술 후보자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메시 높이기
경질 메쉬 상승 - 탈출증의 외과적 복구
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전방 질 탈출증의 Transvaginal mesh 수리
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활성 비교기: 전방 질경
전방 질경 - 탈출증의 외과적 복구
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전방 질 탈출증의 전통적인 봉합 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추시에서 해부학적 성공을 달성한 각 그룹의 피험자 비율 비교.
기간: 12 개월
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해부학적 성공은 다음을 포함하는 복합 지표를 사용하여 측정됩니다: 특정 탈출 증상의 부족, 간격 치료 없음 및 처녀막에서 1cm 이상 관찰된 탈출 없음.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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