Die ELEGANT-Studie: Elevate Transvaginal Mesh vs. Anterior Colporrhaphy
6. August 2014 aktualisiert von: Emanuel Trabuco
Sicherheit und Wirksamkeit der transvaginalen Mesh-Kolposuspension bei anteriorem Vaginalprolaps: die Elevate vs. Anterior Colporrhaphy Trial
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Mesh-Kits, das für die chirurgische Reparatur eines Prolapses der vorderen Vaginalwand verwendet wird, mit einer herkömmlichen Nahtreparaturoperation vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Elevate®-Systems mit dem Interpro® Lite™, dem Reparatursystem für vorderen und apikalen Prolaps (American Medical Systems) und der vorderen Kolporrhaphie (vordere Nahtreparatur) bei Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps, die haben sich für eine chirurgische Reparatur entschieden.
Ziel der Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der beiden Verfahren zu vergleichen und die chirurgischen Auswirkungen von Netz- und Nahtreparaturen auf die Vaginalfunktion zu vergleichen.
Der Hauptforscher stammt von der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota. Die Mayo Clinic wird als Datenerfassungs- und Koordinierungsstelle für diese multizentrische Studie dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10115
- St. Hedwig's Krankenhaus
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California
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser-Permanente - North Valley
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Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser-Permanente - Santa Clara
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps, die sich für eine vaginale Reparatur entscheiden
- Reparaturen sowohl am apikalen als auch am vorderen Kompartiment erforderlich
- Gerne wieder für Folgebesuch
- Verständnis und unterschriebene Einverständniserklärung zur Randomisierung
- Benötigen Sie sowohl eine apikale als auch eine anteriore Reparatur
- Alle Studienteilnehmerinnen mit Gebärmutter benötigen eine Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Vulvodynie
- Bekannte oder vermutete interstitielle Zystitis
- Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
- Aktuelle Schwangerschaft
- Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten
- Geschichte der rekonstruktiven Beckenchirurgie mit synthetischen Netzen
- Geschichte der radikalen Beckenchirurgie
- Geschichte der Beckenstrahlentherapie
- Derzeit in Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung
- Medizinisch schlechte Kandidaten für eine Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mesh erhöhen
Erhöhen Sie das transvaginale Netz - chirurgische Reparatur des Prolapses
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Transvaginale Mesh-Reparatur des vorderen Vaginalprolapses
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Aktiver Komparator: Anteriore Kolporrhaphie
Anteriore Kolporrhaphie - chirurgische Reparatur des Prolaps
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Herkömmliche Nahtreparatur des vorderen Vaginalprolaps
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Anteils der Probanden in jeder Gruppe, die bei 12-monatiger Nachuntersuchung einen anatomischen Erfolg erzielen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der anatomische Erfolg wird anhand eines zusammengesetzten Index gemessen, der Folgendes beinhaltet: Fehlen spezifischer Prolapssymptome, keine Intervallbehandlung und kein beobachteter Prolaps über 1 cm vom Jungfernhäutchen entfernt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-000247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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