ELEGANT Trial: Podniesienie siatki przezpochwowej vs. przednia kolporafia
6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Emanuel Trabuco
Bezpieczeństwo i skuteczność przezpochwowej kolposuspensji siatkowej w przypadku przedniego wypadania pochwy: badanie Elevate vs. Anterior Colporrhaphy
To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dostępnego na rynku zestawu siatkowego stosowanego do chirurgicznej naprawy wypadania przedniej ściany pochwy z tradycyjną operacją naprawy szwów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie, porównujące system Elevate® z Interpro® Lite™, systemem naprawy wypadania przedniego i wierzchołkowego (American Medical Systems) oraz przednią kolporrafią (naprawa przedniego szwu) u kobiet z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które zdecydowało się na naprawę chirurgiczną.
Celem badania jest porównanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa obu procedur oraz porównanie chirurgicznego wpływu napraw siatką i szwami na czynność pochwy.
Główny badacz pochodzi z Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota. Mayo Clinic będzie służyć jako miejsce gromadzenia danych i koordynacji tego wieloośrodkowego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- St. Hedwig's Krankenhaus
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser-Permanente - North Valley
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser-Permanente - Santa Clara
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które decydują się na operację pochwy
- Wymagają naprawy zarówno wierzchołka, jak i przedziału przedniego
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną
- Zrozum i podpisz świadomą zgodę na poddanie się randomizacji
- Konieczna jest zarówno naprawa wierzchołka, jak i odcinka przedniego
- Wszyscy uczestnicy badania, którzy mają macicę, będą wymagać histerektomii
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana wulwodynia
- Rozpoznane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
- Historia przewlekłego bólu miednicy
- Aktualna ciąża
- Chęć zachowania płodności
- Historia chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy z wykorzystaniem siatki syntetycznej
- Historia radykalnych operacji miednicy
- Historia radioterapii miednicy
- Obecnie w trakcie leczenia nowotworu złośliwego
- Słabi medycznie kandydaci do operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podnieś siatkę
Elewacja siatki przezpochwowej - chirurgiczna naprawa wypadania
|
Przezpochwowa naprawa siatką przedniego wypadania pochwy
|
|
Aktywny komparator: Kolporafia przednia
Kolporafia przednia - chirurgiczna naprawa wypadania
|
Tradycyjna naprawa szwów przedniego wypadania pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli sukces anatomiczny po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces anatomiczny będzie mierzony za pomocą złożonego wskaźnika obejmującego: brak specyficznych objawów wypadania, brak leczenia przerwą i brak zaobserwowanego wypadania poza 1 cm od błony dziewiczej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-000247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .