Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ELEGANT: Zvýšení transvaginální sítě vs. přední kolporaphy

6. srpna 2014 aktualizováno: Emanuel Trabuco

Bezpečnost a účinnost transvaginální kolposuspenze pro přední vaginální prolaps: zkouška Elevate vs. přední kolporaphy

Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost komerčně dostupné síťové sady používané pro chirurgickou opravu prolapsu přední vaginální stěny s tradiční chirurgií pro opravu stehů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává systém Elevate® s Interpro® Lite™, systém pro opravu předního a apikálního prolapsu (American Medical Systems) a přední kolporaphy (oprava předního stehu) u žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů, které se rozhodli pro chirurgickou opravu.

Cílem studie je porovnat jak účinnost, tak bezpečnost těchto dvou postupů a porovnat chirurgický dopad reparací síťky a sutury na vaginální funkci.

Hlavní výzkumník je z Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota. Mayo Clinic bude sloužit jako místo pro sběr dat a koordinaci pro tuto multicentrickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • St. Hedwig's Krankenhaus
  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser-Permanente - North Valley
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser-Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů, které se rozhodnou pro vaginální opravu
  • Vyžaduje opravy apikálního i předního kompartmentu
  • Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
  • Porozumět a podepsat informovaný souhlas s randomizací
  • Potřebuje apikální i přední opravu
  • Všichni účastníci studie, kteří mají dělohu, budou vyžadovat hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní vulvodynie
  • Známá nebo suspektní intersticiální cystitida
  • Chronická pánevní bolest v anamnéze
  • Aktuální těhotenství
  • Touha zachovat plodnost
  • Historie rekonstrukční pánevní chirurgie se syntetickou síťkou
  • Historie radikální pánevní chirurgie
  • Historie pánevní radiační terapie
  • V současné době podstupuje léčbu zhoubného nádoru
  • Lékařsky chudí kandidáti na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvedněte síť
Elevace transvaginální síťky - chirurgická oprava prolapsu
Postup: Zvedněte síť
Transvaginální síťová oprava předního vaginálního prolapsu
Aktivní komparátor: Přední kolporaphy
Přední kolporafie – chirurgická oprava prolapsu
Postup: Přední kolporaphy
Tradiční sutura předního vaginálního prolapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podílu subjektů v každé skupině, kteří dosáhli anatomického úspěchu při sledování po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Anatomický úspěch bude měřen pomocí složeného indexu zahrnujícího: nepřítomnost specifických symptomů prolapsu, žádné intervalové ošetření a žádný pozorovaný prolaps za 1 cm od panenské blány.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emanuel Trabuco

Spolupracovníci

American Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-000247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Zvedněte síť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit