The ELEGANT Trial: Elevate Transvaginal Mesh vs. Colporrafia Anterior
6 de agosto de 2014 atualizado por: Emanuel Trabuco
Segurança e eficácia da colpossuspensão com tela transvaginal para prolapso vaginal anterior: o ensaio Elevate vs. colporrafia anterior
Este estudo foi concebido para comparar a segurança e a eficácia de um kit de malha disponível comercialmente usado para reparo cirúrgico do prolapso da parede vaginal anterior com a cirurgia tradicional de reparo por sutura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, comparando o Sistema Elevate® com Interpro® Lite™, Sistema de reparo de prolapso anterior e apical (American Medical Systems) e Colporrafia anterior (reparo de sutura anterior) em mulheres com prolapso sintomático de órgão pélvico, que optaram pela correção cirúrgica.
Os objetivos do estudo são comparar a eficácia e a segurança dos dois procedimentos e comparar o impacto cirúrgico dos reparos com malha e sutura na função vaginal.
O investigador principal é da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota. A Mayo Clinic servirá como local de coleta e coordenação de dados para este estudo multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- St. Hedwig's Krankenhaus
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser-Permanente - North Valley
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser-Permanente - Santa Clara
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos sintomáticos que optam por um reparo vaginal
- Requer reparos do compartimento apical e anterior
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
- Compreender e assinar o consentimento informado para se submeter à randomização
- Precisa de um reparo apical e anterior
- Todas as participantes do estudo que têm útero precisarão de uma histerectomia
Critério de exclusão:
- Vulvodinia conhecida ou suspeita
- Cistite intersticial conhecida ou suspeita
- História de dor pélvica crônica
- Gravidez atual
- Desejo de manter a fertilidade
- História da cirurgia pélvica reconstrutiva com malha sintética
- História da cirurgia pélvica radical
- Histórico de radioterapia pélvica
- Atualmente em tratamento para uma malignidade
- Candidatos medicamente pobres para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Elevar Malha
Elevate transvaginal mesh - correção cirúrgica do prolapso
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Correção transvaginal com tela de prolapso vaginal anterior
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Comparador Ativo: Colporrafia anterior
Colporrafia anterior - correção cirúrgica do prolapso
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Reparação tradicional com sutura do prolapso vaginal anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção de indivíduos em cada grupo que obtiveram sucesso anatômico em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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O sucesso anatômico será medido usando um índice composto incluindo: ausência de sintomas específicos de prolapso, nenhum tratamento de intervalo e nenhum prolapso observado além de 1 cm do hímen.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-000247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .