El ensayo ELEGANT: malla transvaginal elevada frente a colporrafia anterior
6 de agosto de 2014 actualizado por: Emanuel Trabuco
Seguridad y eficacia de la colposuspensión con malla transvaginal para el prolapso vaginal anterior: el ensayo de colporrafia anterior frente a Elevate
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de un kit de malla disponible en el mercado utilizado para la reparación quirúrgica del prolapso de la pared vaginal anterior con la cirugía de reparación con sutura tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara Elevate® System con Interpro® Lite™, el sistema de reparación de prolapso anterior y apical (American Medical Systems) y la colporrafia anterior (reparación con sutura anterior) en mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos, que han optado por someterse a una reparación quirúrgica.
Los objetivos del estudio son comparar tanto la eficacia como la seguridad de los dos procedimientos y comparar el impacto quirúrgico de las reparaciones con malla y sutura en la función vaginal.
El investigador principal es de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota. Mayo Clinic servirá como sitio de recopilación y coordinación de datos para este ensayo multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- St. Hedwig's Krankenhaus
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser-Permanente - North Valley
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser-Permanente - Santa Clara
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos que optan por una reparación vaginal
- Requiere reparaciones del compartimento apical y anterior.
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento
- Comprender y haber firmado el consentimiento informado para someterse a la aleatorización
- Necesita una reparación tanto apical como anterior
- Todas las participantes del ensayo que tengan útero requerirán una histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Vulvodinia conocida o sospechada
- Cistitis intersticial conocida o sospechada
- Antecedentes de dolor pélvico crónico.
- Embarazo actual
- Deseo de mantener la fertilidad.
- Historia de la cirugía pélvica reconstructiva con malla sintética
- Historia de la cirugía pélvica radical
- Historia de la radioterapia pélvica
- Actualmente en tratamiento por una neoplasia maligna
- Candidatos médicamente pobres para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elevar malla
Malla transvaginal Elevate - reparación quirúrgica de prolapso
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Reparación con malla transvaginal del prolapso vaginal anterior
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Comparador activo: Colporrafia anterior
Colporrafia anterior: reparación quirúrgica del prolapso
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Reparación con sutura tradicional del prolapso vaginal anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de sujetos en cada grupo que logran el éxito anatómico a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito anatómico se medirá mediante un índice compuesto que incluye: ausencia de síntomas específicos de prolapso, tratamiento sin intervalos y prolapso no observado más allá de 1 cm del himen.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-000247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .