Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The ELEGANT Trial: Elevate Transvaginal Mesh vs. Anterior Colporrhaphy

6. august 2014 opdateret af: Emanuel Trabuco

Sikkerhed og effektivitet af transvaginal mesh kolposuspension til anterior vaginal prolaps: Elevate vs. Anterior Colporrhaphy Trial

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et kommercielt tilgængeligt mesh-kit, der bruges til kirurgisk reparation af forreste vaginalvægsprolaps med traditionel suturreparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Elevate® System med Interpro® Lite™, Anterior og Apical Prolapse Repair System (American Medical Systems) og Anterior Colporrhaphy (forreste suturreparation) hos kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps, som har valgt at få foretaget kirurgisk reparation.

Målet med undersøgelsen er at sammenligne både effektivitet og sikkerhed af de to procedurer og at sammenligne den kirurgiske indvirkning af mesh- og suturreparationer på vaginal funktion.

Den primære efterforsker er fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Mayo Clinic vil fungere som dataindsamlings- og koordineringssted for dette multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser-Permanente - North Valley
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser-Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig's Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps, der vælger en vaginal reparation
  • Kræver både apikale og forreste rum reparationer
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
  • Forstå og have underskrevet informeret samtykke til at gennemgå randomisering
  • Har brug for både en apikal og anterior reparation
  • Alle forsøgsdeltagere, der har en livmoder, vil kræve en hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt vulvodyni
  • Kendt eller mistænkt interstitiel blærebetændelse
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Nuværende graviditet
  • Ønske om at bevare fertiliteten
  • Historie om rekonstruktiv bækkenkirurgi med syntetisk mesh
  • Historie om radikal bækkenkirurgi
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Er i øjeblikket i behandling for en malignitet
  • Medicinsk dårlige kandidater til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elevate Mesh
Elevate transvaginal mesh - kirurgisk reparation af prolaps
Procedure: Elevate Mesh
Transvaginal mesh reparation af anterior vaginal prolaps
Aktiv komparator: Anterior Kolporrafi
Anterior kolporrafi - kirurgisk reparation af prolaps
Procedure: Anterior Kolporrafi
Traditionel suturreparation af anterior vaginal prolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår anatomisk succes ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Anatomisk succes vil blive målt ved hjælp af et sammensat indeks, herunder: mangel på specifikke prolapssymptomer, ingen intervalbehandling og ingen observeret prolaps ud over 1 cm fra jomfruhinden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emanuel Trabuco

Samarbejdspartnere

American Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-000247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner