La prova ELEGANTE: elevare la rete transvaginale rispetto alla colporrafia anteriore
6 agosto 2014 aggiornato da: Emanuel Trabuco
Sicurezza ed efficacia della colposospensione con rete transvaginale per il prolasso vaginale anteriore: lo studio Elevate vs. Anterior Colporrhaphy
Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un kit di rete disponibile in commercio utilizzato per la riparazione chirurgica del prolasso della parete vaginale anteriore con la tradizionale chirurgia di riparazione della sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, che confronta il sistema Elevate® con Interpro® Lite™, il sistema di riparazione del prolasso anteriore e apicale (American Medical Systems) e la colporrafia anteriore (riparazione della sutura anteriore) in donne con prolasso sintomatico degli organi pelvici, che hanno optato per la riparazione chirurgica.
Gli obiettivi dello studio sono confrontare sia l'efficacia che la sicurezza delle due procedure e confrontare l'impatto chirurgico delle riparazioni della rete e della sutura sulla funzione vaginale.
Il ricercatore principale è della Mayo Clinic di Rochester, Minnesota. La Mayo Clinic fungerà da sito di raccolta e coordinamento dei dati per questo studio multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- St. Hedwig's Krankenhaus
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser-Permanente - North Valley
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser-Permanente - Santa Clara
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso pelvico sintomatico che optano per una riparazione vaginale
- Richiede sia la riparazione del compartimento apicale che quello anteriore
- Disposto a tornare per una visita di controllo
- Comprendere e aver firmato il consenso informato per sottoporsi a randomizzazione
- Necessita di una riparazione sia apicale che anteriore
- Tutti i partecipanti allo studio che hanno un utero richiederanno un'isterectomia
Criteri di esclusione:
- Vulvodinia nota o sospetta
- Cistite interstiziale nota o sospetta
- Storia di dolore pelvico cronico
- Gravidanza in corso
- Desiderio di mantenere la fertilità
- Storia della chirurgia pelvica ricostruttiva con rete sintetica
- Storia di chirurgia pelvica radicale
- Storia della radioterapia pelvica
- Attualmente in cura per un tumore maligno
- Candidati medicamente poveri per la chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Eleva la maglia
Elevare la rete transvaginale - riparazione chirurgica del prolasso
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Riparazione della rete transvaginale del prolasso vaginale anteriore
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Comparatore attivo: Colporrafia anteriore
Colporrafia anteriore - riparazione chirurgica del prolasso
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Riparazione tradizionale della sutura del prolasso vaginale anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della proporzione di soggetti in ciascun gruppo, che raggiungono il successo anatomico a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo anatomico sarà misurato utilizzando un indice composito che include: mancanza di specifici sintomi di prolasso, nessun trattamento a intervalli e nessun prolasso osservato oltre 1 cm dall'imene.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-000247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .