Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELEGANT-tutkimus: Transvaginaalisen verkon kohottaminen vs. anterior kolporrafia

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Emanuel Trabuco

Transvaginaalisen mesh-kolposuspension turvallisuus ja tehokkuus emättimen etuprolapsiin: Elevate vs. anterior kolporrafia -koe

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kaupallisesti saatavan verkkosarjan turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään emättimen etuseinän prolapsin kirurgiseen korjaamiseen, perinteiseen ompeleen korjausleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Elevate® System -järjestelmää Interpro® Lite™ -järjestelmään, Anterior and Apical Prolapse Repair System (American Medical Systems) ja Anterior Colporrhaphy (etummainen ompeleen korjaus) naisilla, joilla on oireinen lantion prolapsi. ovat valinneet kirurgisen korjauksen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta sekä verrata verkko- ja ompeleiden korjausten kirurgista vaikutusta emättimen toimintaan.

Päätutkija on Mayo Clinicistä Rochesterissa, Minnesotassa. Mayo Clinic toimii tiedonkeruu- ja koordinointisivustona tälle monikeskustutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • St. Hedwig's Krankenhaus
  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser-Permanente - North Valley
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser-Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on oireinen lantion prolapsi, jotka valitsevat emättimen korjauksen
  • Vaatii sekä apikaalisen että etuosan korjauksia
  • Valmis palaamaan seurantakäynnille
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus satunnaistuksen suorittamiseen
  • Tarvitsee sekä apikaalisen että etuosan korjauksen
  • Kaikki tutkimukseen osallistujat, joilla on kohtu, tarvitsevat kohdunpoiston

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty vulvodynia
  • Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen kystiitti
  • Krooninen lantion kipu historiassa
  • Nykyinen raskaus
  • Halu säilyttää hedelmällisyys
  • Synteettisellä verkolla tehdyn korjaavan lantion leikkauksen historia
  • Radikaali lantion leikkauksen historia
  • Lantion sädehoidon historia
  • Parhaillaan hoidossa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Lääketieteellisesti huonoja ehdokkaita leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nosta verkkoa
Transvaginaalisen verkon kohottaminen - prolapsin kirurginen korjaus
Menettely: Nosta verkkoa
Emättimen etuosan prolapsin transvaginaalinen verkkokorjaus
Active Comparator: Anterior kolporrafia
Anterior kolporrafia - prolapsin kirurginen korjaus
Menettely: Anterior kolporrafia
Emättimen etuosan esiinluiskahduksen perinteinen ompeleen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisen menestyksen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuuden vertailu kussakin ryhmässä 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anatominen menestys mitataan käyttämällä yhdistelmäindeksiä, joka sisältää: spesifisten prolapsin oireiden puuttumisen, ei välihoitoa eikä havaittua esiinluiskahduksia yli 1 cm:n päässä kalvonkalvosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emanuel Trabuco

Yhteistyökumppanit

American Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuel Trabuco, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-000247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Nosta verkkoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa