プラバスタチンとシクロスポリンによる薬物相互作用研究
健康なボランティアにおけるプラバスタチンとシクロスポリンの薬物動態学的相互作用
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング手順:
登録前に、被験者はサンフランシスコ総合病院（SFGH）の臨床およびトランスレーショナルサイエンス（CTSI）臨床研究センター（CRC）に来るように求められます。 研究プロトコルと手順が詳細に説明され、すべての質問に回答され、署名する同意書が被験者に提供されます。 スクリーニング訪問は、最初の入院患者の訪問から14日以内に実施されます（つまり、 最初のプラバスタチンとプラセボまたはプラバスタチンとシクロスポリンの投与日)
被験者が研究への参加に同意した後にのみ、スクリーニング手順が開始されます。 スクリーニング訪問中に、バイタルサインと血液サンプル（10 mL）を静脈穿刺で採取して、全血球数（CBC）、電解質、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、および肝機能検査（LFT）を測定します。貧血および腎不全または肝不全のスクリーニング（包含/除外基準を参照）
本研究中の手順:
同数の被験者が、コンピューター プログラムによって、以下に説明する 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究の初日に、被験者は午後8時に100mgのシクロスポリンまたはプラセボのいずれかを投与され、その後一晩絶食します。 2日目の朝、午前8時に100mgのシクロスポリンまたはプラセボの2回目の用量を服用するように被験者に依頼します。 2日目の午前9時に、被験者は40mgのプラバスタチンを摂取するよう求められます。 ベースライン（プラバスタチン投与前）で血漿サンプル（5ml）を採取し、その後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12時間で採取します。投与後。 シクロスポリンレベルを測定するために、投与の12時間後に全血も採取されます。
試験の２回目の来院中の手順は最初と同じであるが、１００ｍｇのシクロスポリンまたはプラセボの投与で、最初の来院時に投与されたものと反対である。
臨床および実験室での決定:
分析手順：
血漿中のプラバスタチンの測定は、タンデム質量分析 (MS/MS) を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって、前述の検証済みのアッセイを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hosptail
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 私たちが研究している 3 つの SLCO1B1 多型の 1 つの保因者 (SLCO1B1 521TT、521TC、521CC)
- 男性または女性（女性は妊娠検査で陰性でなければなりません）
- 18歳から45歳まで
- 白人
- 血漿クレアチニンおよび肝臓酵素レベルから判断される、腎臓または肝臓の疾患がないことを含む健康
- 現在、ビタミンと経口避妊薬を除いて、薬はありません
- サンフランシスコ総合病院で 2 泊する意思があること
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 18歳未満
- 白人の祖先を確認できません
- -妊娠中または授乳中の女性（女性の被験者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査を受けます）
- -プラバスタチンまたはシクロスポリンに対するアレルギー反応の既往歴
- -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全のリスクがあります（病歴）
- 以前に腎機能障害または肝機能障害がある
- 尿閉または胃閉または狭隅角緑内障のリスク（病歴検査による）
- 腎機能障害（例えば、異常なクレアチニンクリアランス、eGFR < 60 または女性の血清クレアチニン > 1.4 mg/dl および男性の血清クレアチニン > 1.5 mg/dl によって示唆される）は、心血管虚脱（ショック）、急性心筋症などの状態にも起因する可能性があります梗塞（心臓発作）、敗血症、不整脈（頻拍性不整脈、毎分100回以上の心拍数）
- 肝機能障害（正常上限の1.5倍以上）
- 貧血の証拠 (ヘモグロビン <10g)
- 研究結果を混乱させる可能性のあるビタミン以外の薬の服用
- 彼らは研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラバスタチン単独
被験者はプラバスタチンのみ（40 mg）を投与されます
|
プラバスタチン 40 mg とプラセボ。
|
|
実験的：プラバスタチンとシクロスポリン
被験者にはプラバスタチンとシクロスポリンが投与されます。
|
プラバスタチン 40 mg をシクロスポリン 200 mg と併用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康なボランティアにおけるプラバスタチンとシクロスポリンの同時投与の薬物動態の複合体
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deanna Kroetz, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。