Estudo de interação medicamentosa com pravastatina e ciclosporina
A interação farmacocinética entre pravastatina e ciclosporina em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de Triagem:
Antes da inscrição, os participantes deverão comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) de Ciências Clínicas e Translacionais (CTSI) no San Francisco General Hospital (SFGH). O protocolo e os procedimentos do estudo serão explicados em detalhes, todas as perguntas serão respondidas e os participantes receberão um formulário de consentimento para assinar. A visita de triagem será realizada dentro de 14 dias após a primeira visita de internação (ou seja, primeiro dia de dosagem de pravastatina com placebo ou pravastatina com ciclosporina)
Somente após os sujeitos terem consentido em participar do estudo, os procedimentos de triagem começarão. Durante a visita de triagem, os sinais vitais, bem como uma amostra de sangue (10 mL) serão coletados por punção venosa para medir um hemograma completo (CBC), eletrólitos, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina e testes de função hepática (LFTs) para rastrear anemia e insuficiência renal ou hepática (consulte Critérios de inclusão/exclusão)
Procedimentos durante o estudo principal:
Um número igual de indivíduos será randomizado, por um programa de computador, em um dos dois braços de estudo descritos abaixo. No primeiro dia do estudo, os indivíduos receberão 100 mg de ciclosporina ou placebo às 20h, seguidos de um jejum noturno. Na manhã do dia 2, os indivíduos serão solicitados a tomar uma segunda dose de 100 mg de ciclosporina ou placebo às 8h. Às 9h do dia 2, os indivíduos serão solicitados a tomar 40 mg de pravastatina. Amostras de plasma (5 ml) serão coletadas na linha de base (antes da administração de pravastatina), depois em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 horas pós-dose. Sangue total também será coletado 12 horas após a dose para medir o nível de ciclosporina.
Os procedimentos durante a segunda visita do estudo serão idênticos aos da primeira, mas com dosagem de 100 mg de ciclosporina ou placebo, ao contrário do que foi dosado na primeira visita do estudo.
Determinações Clínicas e Laboratoriais:
Métodos analíticos:
A dosagem de pravastatina no plasma será realizada por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) com espectrometria de massas tandem (MS/MS), utilizando ensaios previamente descritos e validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hosptail
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Portador de um dos três polimorfismos SLCO1B1 que estamos estudando (SLCO1B1 521TT, 521TC, 521CC)
- Homens ou mulheres (mulheres devem ter teste de gravidez negativo)
- idades 18 a 45 anos
- caucasiano
- Saudável, sem doença renal ou hepática, conforme determinado pelos níveis plasmáticos de creatinina e enzimas hepáticas
- Nenhum medicamento atualmente, exceto vitaminas e pílulas anticoncepcionais orais
- Disponibilidade para passar duas noites no San Francisco General Hospital
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Não foi possível confirmar a ascendência caucasiana
- Mulheres grávidas ou lactantes (sujeitos do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina na consulta de triagem)
- História prévia de reação alérgica à pravastatina ou ciclosporina
- Tem risco de insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico (histórico médico)
- Tem disfunção renal ou hepática prévia
- Risco de retenção urinária ou gástrica ou glaucoma de ângulo estreito (por exame de histórico médico)
- Função renal prejudicada (por exemplo, conforme sugerido por depuração anormal de creatinina, eGFR < 60 ou creatinina sérica > 1,4 mg/dl em mulheres e > 1,5 mg/dl em homens), que também pode resultar de condições como colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio infarto (ataque cardíaco) e septicemia, ritmos cardíacos anormais (taquiarritmias; batimento cardíaco > 100 batimentos por minuto)
- Função hepática prejudicada (> 1,5 vezes o limite superior do normal)
- Evidência de anemia (hemoglobina <10g)
- Tomar medicamentos que não sejam vitaminas que possam confundir os resultados do estudo
- Eles não fornecem consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pravastatina sozinha
Os indivíduos receberão apenas Pravastatina (40 mg)
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Pravastatina 40 mg com placebo.
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Experimental: Pravastatina e Ciclosporina
Os indivíduos serão administrados com pravastatina e ciclosporina.
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Pravastatina 40 mg coadministrada com 200 mg de ciclosporina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de farmacocinética da coadministração de pravastatina e ciclosporina em voluntários saudáveis
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Kroetz, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Pravastatina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 11-06315
- U01GM061390 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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