Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s pravastatinem a cyklosporinem

14. ledna 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Farmakokinetická interakce mezi pravastatinem a cyklosporinem u zdravých dobrovolníků

Tato studie se bude zabývat následující otázkou: Ovlivňuje cyklosporin farmakokinetiku pravastatinu u zdravých dobrovolníků? Studie ukázaly, že cyklosporin inhibuje přenašeč organických aniontů potřebný pro transport pravastatinu do jater, čímž zvyšuje hladiny pravastatinu v krvi. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato inhibice se bude u lidí lišit na základě genetických rozdílů. Tyto znalosti jsou důležité pro vývoj bezpečnější a účinnější lékové terapie se sníženými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy screeningu:

Před zápisem budou subjekty požádány, aby se dostavily do Centra klinického výzkumu (CRC) klinické a translační vědy (CTSI) v San Francisco General Hospital (SFGH). Protokol studie a postupy budou podrobně vysvětleny, budou zodpovězeny všechny otázky a subjektům bude poskytnut formulář souhlasu k podpisu. Screeningová návštěva bude provedena do 14 dnů od první hospitalizace (tj. první den podávání pravastatinu s placebem nebo pravastatinu s cyklosporinem)

Teprve poté, co subjekty souhlasí s účastí ve studii, začnou screeningové postupy. Během screeningové návštěvy budou vitální funkce a vzorek krve (10 ml) odebrány venepunkcí k měření kompletního krevního obrazu (CBC), elektrolytů, dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu a jaterních testů (LFT). screening na anémii a renální nebo jaterní insuficienci (viz Kritéria pro zařazení/vyloučení)

Postupy během hlavního studia:

Stejný počet subjektů bude náhodně rozdělen počítačovým programem do jednoho ze dvou ramen studie popsaných níže. První den studie bude subjektům podávána dávka buď 100 mg cyklosporinu nebo placeba ve 20 hodin, poté bude následovat celonoční půst. Ráno 2. dne budou subjekty požádány, aby v 8 hodin ráno užily druhou dávku 100 mg cyklosporinu nebo placeba. V 9:00 dne 2 budou subjekty požádány, aby užily 40 mg pravastatinu. Vzorky plazmy (5 ml) budou odebrány na začátku (před podáním pravastatinu), poté v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 hodin po dávce. Plná krev bude také odebrána 12 hodin po dávce pro měření hladiny cyklosporinu.

Postupy během druhé návštěvy studie budou totožné s první návštěvou, ale s dávkováním 100 mg cyklosporinu nebo placeba, což je opak toho, co bylo dávkováno při první návštěvě studie.

Klinická a laboratorní stanovení:

Analytické metody:

Měření pravastatinu v plazmě bude prováděno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) s tandemovou hmotnostní spektrometrií (MS/MS), za použití dříve popsaných a ověřených testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hosptail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nosič jednoho ze tří polymorfismů SLCO1B1, které studujeme (SLCO1B1 521TT, 521TC, 521CC)
  • Muži nebo ženy (ženy musí mít negativní těhotenský test)
  • ve věku 18 až 45 let
  • kavkazský
  • Zdravý, včetně žádného onemocnění ledvin nebo jater, jak bylo stanoveno z plazmatického kreatininu a hladin jaterních enzymů
  • V současné době žádné léky, kromě vitamínů a perorálních antikoncepčních pilulek
  • Ochota strávit dvě noci v San Francisco General Hospital
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Nelze potvrdit kavkazský původ
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy budou mít při screeningové návštěvě těhotenský test z moči)
  • Alergická reakce na pravastatin nebo cyklosporin v anamnéze
  • Má riziko městnavého srdečního selhání vyžadujícího farmakologickou léčbu (anamnéza)
  • Má předchozí dysfunkci ledvin nebo jater
  • Riziko retence moči nebo žaludku nebo glaukom s úzkým úhlem (podle anamnézy)
  • Zhoršená funkce ledvin (např. jak naznačuje abnormální clearance kreatininu, eGFR < 60 nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů), která může být důsledkem stavů, jako je kardiovaskulární kolaps (šok), akutní myokard infarkt (srdeční záchvat) a septikémie, abnormální srdeční rytmy (tachyarytmie; srdeční tep > 100 tepů za minutu)
  • Zhoršená funkce jater (> 1,5násobek horní hranice normálu)
  • Důkazy anémie (hemoglobin <10g)
  • Užívání jiných léků než vitamínů, které by mohly zkreslit výsledky studie
  • Neposkytují informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný pravastatin
Subjektům bude podáván samotný pravastatin (40 mg)
Lék: Samotný pravastatin
Pravastatin 40 mg s placebem.
Experimentální: Pravastatin a cyklosporin
Subjektům bude podávána dávka pravastatinu a cyklosporinu.
Lék: Pravastatin a cyklosporin
Pravastatin 40 mg podávaný současně s 200 mg cyklosporinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky současného podávání pravastatinu a cyklosporinu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Kroetz, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-06315
  • U01GM061390 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit