Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z prawastatyną i cyklosporyną

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Interakcja farmakokinetyczna między prawastatyną a cyklosporyną u zdrowych ochotników

Badanie to odpowie na następujące pytanie: Czy cyklosporyna wpływa na farmakokinetykę prawastatyny u zdrowych ochotników? Badania wykazały, że cyklosporyna hamuje transporter anionów organicznych wymagany do transportu prawastatyny do wątroby, zwiększając w ten sposób poziom prawastatyny we krwi. Badacze stawiają hipotezę, że to hamowanie będzie się różnić między ludźmi w oparciu o różnice genetyczne. Ta wiedza jest ważna, aby pomóc w opracowaniu bezpieczniejszej i skuteczniejszej terapii lekowej o zmniejszonych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury przesiewowe:

Przed rejestracją uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Badań Klinicznych i Nauk Translacyjnych (CTSI) Clinical Research Center (CRC) w San Francisco General Hospital (SFGH). Protokół i procedury badania zostaną szczegółowo wyjaśnione, udzielone zostaną odpowiedzi na wszystkie pytania, a badani otrzymają formularz zgody do podpisania. Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty w szpitalu (tj. pierwsza dawka prawastatyny z placebo lub prawastatyny z cyklosporyną w dniu podania)

Dopiero po wyrażeniu przez badanych zgody na udział w badaniu rozpoczną się procedury przesiewowe. Podczas wizyty przesiewowej zostaną pobrane parametry życiowe oraz próbka krwi (10 ml) przez nakłucie żyły w celu zmierzenia pełnej morfologii krwi (CBC), elektrolitów, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny i testów czynnościowych wątroby (LFT) w celu badanie przesiewowe w kierunku niedokrwistości i niewydolności nerek lub wątroby (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia)

Procedury podczas badania głównego:

Równa liczba pacjentów zostanie losowo przydzielona przez program komputerowy do jednej z dwóch grup badawczych opisanych poniżej. Pierwszego dnia badania pacjentom zostanie podana dawka 100 mg cyklosporyny lub placebo o godzinie 20:00, po czym nastąpi nocny post. Rankiem drugiego dnia, pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie drugiej dawki 100 mg cyklosporyny lub placebo o 8 rano. O 9 rano drugiego dnia pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 40 mg prawastatyny. Próbki osocza (5 ml) zostaną pobrane na początku badania (przed podaniem prawastatyny), a następnie po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 godzinach po podaniu. Krew pełna zostanie również pobrana 12 godzin po podaniu dawki w celu zmierzenia poziomu cyklosporyny.

Procedury podczas drugiej wizyty w badaniu będą identyczne jak podczas pierwszej, ale z dawkowaniem 100 mg cyklosporyny lub placebo, w przeciwieństwie do dawkowania podczas pierwszej wizyty w badaniu.

Oznaczenia kliniczne i laboratoryjne:

Metody analityczne:

Pomiar prawastatyny w osoczu zostanie przeprowadzony metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z tandemową spektrometrią mas (MS/MS), przy użyciu wcześniej opisanych i zwalidowanych testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hosptail

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosiciel jednego z trzech polimorfizmów SLCO1B1, które badamy (SLCO1B1 521TT, 521TC, 521CC)
  • Mężczyźni lub kobiety (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego)
  • w wieku od 18 do 45 lat
  • kaukaski
  • Zdrowy, w tym bez chorób nerek lub wątroby, co określono na podstawie poziomu kreatyniny w osoczu i enzymów wątrobowych
  • Obecnie żadnych leków, z wyjątkiem witamin i doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • Gotowość do spędzenia dwóch nocy w San Francisco General Hospital
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nie można potwierdzić pochodzenia kaukaskiego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety będą miały wykonany test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej)
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na prawastatynę lub cyklosporynę
  • Istnieje ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia farmakologicznego (wywiad lekarski)
  • Ma wcześniejsze zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ryzyko zatrzymania moczu lub żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania (na podstawie wywiadu)
  • Zaburzenia czynności nerek (np. na podstawie nieprawidłowego klirensu kreatyniny, eGFR < 60 lub stężenia kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn), które mogą również wynikać z takich stanów, jak zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego zawał serca (atak serca) i posocznica, zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie; częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę)
  • Zaburzenia czynności wątroby (> 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Dowody niedokrwistości (hemoglobina <10g)
  • Przyjmowanie leków innych niż witaminy, które mogą zafałszować wyniki badań
  • Nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samą prawastatynę
Osobnikom zostanie podana sama prawastatyna (40 mg)
Lek: Samą prawastatynę
Prawastatyna 40 mg z placebo.
Eksperymentalny: Prawastatyna i Cyklosporyna
Osobnikom poda się prawastatynę i cyklosporynę.
Lek: Prawastatyna i Cyklosporyna
Prawastatyna 40 mg podawana razem z 200 mg cyklosporyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór farmakokinetyki jednoczesnego podawania prawastatyny i cyklosporyny zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna Kroetz, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-06315
  • U01GM061390 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj