Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Pravastatin og Cyclosporin

14. januar 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

Den farmakokinetiske interaktion mellem Pravastatin og Cyclosporin hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil behandle følgende spørgsmål: Påvirker cyclosporin farmakokinetikken af ​​pravastatin hos raske frivillige? Undersøgelser har vist, at cyclosporin hæmmer den organiske aniontransporter, der kræves til pravastatintransport ind i leveren, og dermed øger pravastatinniveauet i blodet. Efterforskerne antager, at denne hæmning vil variere blandt mennesker baseret på genetiske forskelle. Denne viden er vigtig for at hjælpe med at udvikle sikrere og mere effektiv lægemiddelbehandling med reducerede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsprocedurer:

Inden tilmeldingen vil forsøgspersoner blive bedt om at komme til Clinical and Translational Science (CTSI) Clinical Research Center (CRC) på San Francisco General Hospital (SFGH). Studieprotokollen og procedurerne vil blive forklaret i detaljer, alle spørgsmål vil blive besvaret, og forsøgspersoner vil blive forsynet med en samtykkeerklæring til at underskrive. Screeningsbesøget vil blive gennemført inden for 14 dage efter det første indlæggelsesbesøg (dvs. første pravastatin med placebo eller pravastatin med cyclosporin doseringsdag)

Først efter at forsøgspersonerne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, påbegyndes screeningsprocedurerne. Under screeningsbesøget vil vitale tegn samt blodprøve (10 ml) blive taget ved venepunktur for at måle et komplet blodtal (CBC), elektrolytter, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin og leverfunktionstests (LFT'er) for at screening for anæmi og nyre- eller leverinsufficiens (se inklusions-/eksklusionskriterier)

Procedurer under hovedundersøgelsen:

Et lige så stort antal forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af et computerprogram i en af ​​de to undersøgelsesarme beskrevet nedenfor. På den første dag af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive doseret med enten 100 mg cyclosporin eller placebo kl. 20.00, efterfulgt af en faste natten over. Om morgenen dag 2 vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage en anden dosis på 100 mg cyclosporin eller placebo kl. 8.00. Kl. 9 på dag 2 vil forsøgspersoner blive bedt om at tage 40 mg pravastatin. Plasmaprøver (5 ml) vil blive opsamlet ved baseline (før pravastatin administration), derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 timer efter dosis. Fuldblod vil også blive opsamlet 12 timer efter dosis for at måle cyclosporinniveauet.

Procedurerne under det andet besøg i undersøgelsen vil være identiske med det første, men med dosering på 100 mg cyclosporin eller placebo, modsat hvad der blev doseret ved det første studiebesøg.

Kliniske og laboratoriebestemmelser:

Analytiske metoder:

Måling af pravastatin i plasma vil blive udført ved højtydende væskekromatografi (HPLC) med tandem massespektrometri (MS/MS), ved brug af tidligere beskrevet og validerede assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hosptail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærer af en af ​​de tre SLCO1B1 polymorfismer, som vi studerer (SLCO1B1 521TT, 521TC, 521CC)
  • Mænd eller kvinder (kvinder skal have negativ graviditetstest)
  • alderen 18 til 45 år
  • kaukasisk
  • Sund, inklusive ingen nyre- eller leversygdom, bestemt ud fra plasmakreatinin- og leverenzymniveauer
  • Ingen medicin i øjeblikket, bortset fra vitaminer og p-piller
  • Villighed til at tilbringe to nætter på San Francisco General Hospital
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke bekræfte kaukasiske herkomst
  • Gravide eller ammende kvinder (kvindelige forsøgspersoner vil få en uringraviditetstest ved screeningbesøget)
  • Tidligere allergisk reaktion over for pravastatin eller cyclosporin
  • Har en risiko for kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver farmakologisk behandling (sygehistorie)
  • Har tidligere nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Risiko for urin- eller gastrisk retention eller snævervinklet glaukom (ved sygehistorieundersøgelse)
  • Nedsat nyrefunktion (f.eks. som antydet af unormal kreatininclearance, eGFR < 60 eller serumkreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl hos mænd), som også kan skyldes tilstande som kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardie infarkt (hjerteanfald) og septikæmi, unormale hjerterytmer (takyarytmier; hjerteslag > 100 slag i minuttet)
  • Nedsat leverfunktion (> 1,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Tegn på anæmi (hæmoglobin <10g)
  • Tager andre medicin end vitaminer, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  • De giver ikke informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pravastatin alene
Forsøgspersoner vil blive doseret med Pravastatin alene (40 mg)
Medicin: Pravastatin alene
Pravastatin 40 mg med placebo.
Eksperimentel: Pravastatin og Cyclosporin
Forsøgspersoner vil blive doseret med pravastatin og cyclosporin.
Medicin: Pravastatin og Cyclosporin
Pravastatin 40 mg administreret sammen med 200 mg cyclosporin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik af samtidig administration af pravastatin og cyclosporin hos raske frivillige
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna Kroetz, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-06315
  • U01GM061390 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner