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Studio di interazione farmacologica con pravastatina e ciclosporina

14 gennaio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'interazione farmacocinetica tra pravastatina e ciclosporina in volontari sani

Questo studio affronterà la seguente domanda: la ciclosporina influisce sulla farmacocinetica della pravastatina in volontari sani? Gli studi hanno dimostrato che la ciclosporina inibisce il trasportatore di anioni organici necessario per il trasporto della pravastatina nel fegato, aumentando così i livelli di pravastatina nel sangue. I ricercatori ipotizzano che questa inibizione varierà tra le persone in base alle differenze genetiche. Questa conoscenza è importante per aiutare a sviluppare una terapia farmacologica più sicura ed efficace con effetti collaterali ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di selezione:

Prima dell'iscrizione, ai soggetti verrà chiesto di recarsi al Clinical and Translational Science (CTSI) Clinical Research Center (CRC) presso il San Francisco General Hospital (SFGH). Il protocollo e le procedure dello studio saranno spiegati in dettaglio, a tutte le domande verrà data risposta e ai soggetti verrà fornito un modulo di consenso da firmare. La visita di screening sarà condotta entro 14 giorni dalla prima visita di ricovero (es. primo giorno di somministrazione di pravastatina con placebo o pravastatina con ciclosporina)

Solo dopo che i soggetti avranno acconsentito a partecipare allo studio inizieranno le procedure di screening. Durante la visita di screening, i segni vitali e il campione di sangue (10 ml) verranno prelevati mediante prelievo venoso per misurare un emocromo completo (CBC), elettroliti, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina e test di funzionalità epatica (LFT) per screening per anemia e insufficienza renale o epatica (vedere Criteri di inclusione/esclusione)

Procedure durante lo studio principale:

Un numero uguale di soggetti sarà randomizzato, da un programma per computer, in uno dei due bracci di studio descritti di seguito. Il primo giorno dello studio, ai soggetti verrà somministrata una dose di 100 mg di ciclosporina o placebo alle 20:00, seguita da un digiuno notturno. La mattina del giorno 2, ai soggetti verrà chiesto di assumere una seconda dose di 100 mg di ciclosporina o placebo alle 8:00. Alle 9:00 del giorno 2, ai soggetti verrà chiesto di assumere 40 mg di pravastatina. I campioni di plasma (5 ml) saranno raccolti al basale (prima della somministrazione di pravastatina), quindi a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ore post-dose. Verrà raccolto anche sangue intero 12 ore dopo la somministrazione per misurare il livello di ciclosporina.

Le procedure durante la seconda visita dello studio saranno identiche alla prima, ma con dosaggio di 100 mg di ciclosporina o placebo, opposto a quello che è stato dosato alla prima visita dello studio.

Determinazioni cliniche e di laboratorio:

Metodi analitici:

La misurazione della pravastatina nel plasma sarà eseguita mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con spettrometria di massa tandem (MS/MS), utilizzando saggi precedentemente descritti e validati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hosptail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore di uno dei tre polimorfismi SLCO1B1 che stiamo studiando (SLCO1B1 521TT, 521TC, 521CC)
  • Uomini o donne (le donne devono avere un test di gravidanza negativo)
  • dai 18 ai 45 anni
  • caucasico
  • Sano, inclusa nessuna malattia renale o epatica, come determinato dai livelli di creatinina plasmatica e degli enzimi epatici
  • Nessun farmaco al momento, ad eccezione delle vitamine e delle pillole contraccettive orali
  • Disponibilità a trascorrere due notti al San Francisco General Hospital
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Impossibile confermare l'ascendenza caucasica
  • Donne in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine durante la visita di screening)
  • Storia precedente di reazione allergica alla pravastatina o alla ciclosporina
  • Ha un rischio di insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento farmacologico (anamnesi)
  • Ha una precedente disfunzione renale o epatica
  • Rischio di ritenzione urinaria o gastrica o glaucoma ad angolo chiuso (dall'esame dell'anamnesi)
  • Funzionalità renale compromessa (ad es. suggerita da clearance della creatinina anormale, eGFR < 60 o creatinina sierica > 1,4 mg/dl nelle femmine e > 1,5 mg/dl nei maschi) che può derivare anche da condizioni quali collasso cardiovascolare (shock), infarto (attacco cardiaco) e setticemia, ritmi cardiaci anomali (tachiaritmie; battito cardiaco > 100 battiti al minuto)
  • Funzionalità epatica compromessa (> 1,5 volte il limite superiore del normale)
  • Evidenza di anemia (emoglobina <10g)
  • Assunzione di farmaci diversi dalle vitamine che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Non forniscono il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pravastatina da sola
Ai soggetti verrà somministrata la sola pravastatina (40 mg)
Droga: Pravastatina da sola
Pravastatina 40 mg con placebo.
Sperimentale: Pravastatina e Ciclosporina
Ai soggetti verrà somministrata la pravastatina e la ciclosporina.
Droga: Pravastatina e Ciclosporina
Pravastatina 40 mg co-somministrata con 200 mg di ciclosporina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica della co-somministrazione di pravastatina e ciclosporina in volontari sani
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna Kroetz, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-06315
  • U01GM061390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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